In vivo Leptiinisignalointi ihmisissä akuutin leptiinin antamisen jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä ymmärtämään paremmin, kuinka leptiini säätelee verensokeritasoja. Leptiini on hiljattain löydetty hormoni, jota valmistetaan rasvasoluissa. Leptiiniä erittää rasva ja se toimii signaalina aivoille vähentää ruokahalua ja vaikuttaa siihen, miten keho säätelee verensokeritasoja. Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan synteettistä leptiinin muotoa (A-100), tutkimuslääkettä, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt. Osallistumisen arvioitu kesto on 3 opintokäyntiä, jotka jakautuvat 3-4 viikolle.
Tässä tutkimuksessa otetaan rasva- ja lihaskoepalat sen jälkeen, kun leptiiniä on saatu paikallispuudutuksessa General Clinical Research Centerissä (GCRC), kirurgisessa yksikössä ja/tai Beth Israel Deaconess Medical Centerin endokrinologian koehuoneessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti Tämän vierailun aikana sinulta otetaan täydellinen sairaushistoria ja yksi tutkimuslääkäreistä suorittaa fyysisen tutkimuksen. Myös pituutesi ja painosi mitataan. Sinulta otetaan verikoe (noin 2 ruokalusikallista) ja tehdään EKG (EKG). Seulontakäynnillä tapaat myös ravitsemusterapeutin, joka käy läpi ruokamieltymyksesi kanssasi suunnitellakseen ateriat, jotka saat osana tutkimusta.
Opintopäivä 1: Noudat ravitsemusterapeutin kanssa suunnittelemasi ateriat. Sinulle tarjotaan aterioita 48 tuntia ennen rasvabiopsiaa. Ravitsemusterapeutti suunnittelee nämä ateriat sen mukaan, mitä haluat syödä. Sinulta mitataan myös lepoaineenvaihduntanopeus.
Tutkimuspäivä 2: Sairaanhoitaja asettaa kaksi suonensisäistä katetria (IV) keskikokoiseen laskimoon kummassakin kyynärvarressasi. Sitten sinulle tehdään kaksi rasva- ja lihaskoepalaa. Yksi ennen ja yksi jälkeen leptiini annetaan. Olet sairaalassa kolmen tunnin tarkkailun ajan. Tänä aikana sinulle mitataan lepoaineenvaihduntanopeus ja sitten sinulle tarjotaan ateria.
Tutkimuspäivä 3: Seitsemästä kymmeneen päivää biopsian jälkeen sinua pyydetään palaamaan sairaalaan, jotta kirurgi voi tarkastaa haavan.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen sisältää 3 opintokäyntiä, jotka jaetaan 3-4 viikolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän pilottitutkimukseen ehdotamme ottamaan mukaan 18–65-vuotiaita miehiä ja naisia, joiden painoindeksi (BMI) täyttää laihan ja liikalihavuuden kriteerit ja on enintään 45 kg/m2. Myös lihavat diabeetikot otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätämme pois koehenkilöt, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota ennen biopsiaa. Suljemme pois koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, paitsi liikalihavuus ja diabetes. Potilaat, jotka käyttävät glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, myös suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai anafylaktoidin kaltaisia reaktioita tai joilla on tunnettu yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille tai anestesia-aineille, kuten lidokaiinille tai novokaiinille, suljetaan pois tutkimuksesta. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimusta seuraavan kuukauden aikana, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi (ehkäisytabletit, hormonaaliset implantit, kohdunsisäinen laite (IUD), pallea emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki, miehen tai naisen kondomi). Jos nainen epäilee tulleensa raskaaksi tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jos hän ei käytä jotakin tutkijan suosittelemista ehkäisymenetelmistä, häntä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi tutkimushenkilökunnalle. Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, huonosti parantunut haava tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää makuuasennon, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leptiini
|
0,01 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiinin signalointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 minuuttia
|
Leptiinin signalointi arvioidaan ennen in vivo metreleptiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen. Ensisijainen tulos oli p-STAT3/STAT3 biopsioissa (rasvakudos) ennen in vivo metreleptiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen. p-STAT3/STAT3:lle ennen metreleptiinin antamista annettiin arvo 1, ja p-STAT3/STAT3:lle 30 minuuttia in vivo metreleptiinin annon jälkeen annettiin arvo, joka osoitti kertaisen muutoksen verrattuna p-STAT3/STAT3:een ennen metreleptiinin antamista. |
Perustaso ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002P000097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .