Передача сигналов лептина in vivo у людей после острого введения лептина
Цель этого исследования — помочь нам лучше понять, как лептин регулирует уровень сахара в крови. Лептин — это недавно открытый гормон, который вырабатывается в жировых клетках. Лептин секретируется жиром и действует как сигнал для мозга о снижении аппетита и влияет на то, как организм регулирует уровень сахара в крови. Участникам этого исследования будет введена синтетическая форма лептина (А-100), исследуемый препарат, еще не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Ожидаемая продолжительность вашего участия – 3 учебных визита, которые будут распределены на 3-4 недели.
Это исследование включает в себя биопсию жира и мышц после введения лептина под местной анестезией в Центре общих клинических исследований (GCRC), хирургическом отделении и/или кабинете эндокринологии в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининговый визит Во время этого визита у вас будет собран полный медицинский анамнез, а один из врачей-исследователей проведет медицинский осмотр. Вам также измерят ваш рост и вес. У вас возьмут кровь (примерно 2 столовые ложки) и сделают электрокардиограмму (ЭКГ). Во время скринингового визита вы также встретитесь с диетологом, который вместе с вами рассмотрит ваши предпочтения в еде, чтобы разработать блюда, которые вы будете получать в рамках исследования.
Учебный день № 1. Вы заберете блюда, разработанные диетологом. Вам будет предоставлено питание за 48 часов до биопсии жира. Эти блюда будут разработаны диетологом на основе того, что вы любите есть. Вам также будет измерена скорость метаболизма в состоянии покоя.
День исследования № 2. Медсестра введет два внутривенных катетера (в/в) в вену среднего размера на каждом из предплечий. Затем у вас будет биопсия двух жировых и мышечных тканей бедра. Один до и один после лептина дается. Вы останетесь в больнице на три часа наблюдения. В течение этого времени у вас будет измерена скорость метаболизма в покое, а затем вам предоставят еду.
День исследования № 3. Через семь-десять дней после биопсии вас попросят вернуться в больницу, чтобы хирург мог осмотреть рану.
Ваше участие в этом исследовании будет включать в себя 3 ознакомительных визита, которые будут распределены на 3-4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для этого пилотного исследования мы предлагаем включить мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, с индексом массы тела (ИМТ), соответствующим критериям худобы и ожирения, и менее или равным 45 кг/м2. Тучные диабетики также будут включены.
Критерий исключения:
- Мы исключаем субъектов, которым требуется специальная диета перед биопсией. Мы исключим субъектов с какими-либо заболеваниями в анамнезе, кроме ожирения и диабета. Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, такие как глюкокортикоиды, также будут исключены. Субъекты с известной историей анафилаксии или анафилактоидоподобных реакций или с известной гиперчувствительностью к белкам, полученным из E. coli, или анестетикам, таким как лидокаин или новокаин, будут исключены из исследования. Женщины, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть в течение месяца после исследования, не могут участвовать в этом исследовании. Женщины, участвующие в этом исследовании, должны использовать метод контрацепции для предотвращения беременности (противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма с интравагинальным спермицидом, цервикальный колпачок, мужской или женский презерватив). Если женщина подозревает, что забеременела во время исследования или в течение одного месяца после завершения исследования, или если она не использует один из методов контрацепции, рекомендованных исследователем, ей будет дано указание немедленно уведомить об этом персонал исследования. Субъекты с историей дискразии кровотечения, плохим заживлением ран или любым заболеванием, препятствующим лежачему положению, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лептин
|
0,01 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнализация лептина
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
|
Передачу сигналов лептина оценивают до и через 30 минут после введения метрелептина in vivo. Первичным исходом был p-STAT3/STAT3 в биоптатах (жировая ткань) до и через 30 минут после введения метрелептина in vivo. Параметру p-STAT3/STAT3 до введения метрелептина было присвоено значение 1, а параметру p-STAT3/STAT3 через 30 минут после введения метрелептина in vivo было присвоено значение, показывающее кратное изменение по сравнению с p-STAT3/STAT3 до введения метрелептина. |
Исходный уровень и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002P000097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .