急性レプチン投与後のヒトにおけるインビボレプチンシグナル伝達
この調査研究の目的は、レプチンが血糖値をどのように調節するかをよりよく理解するのに役立つことです. レプチンは最近発見されたホルモンで、脂肪細胞で作られます。 レプチンは脂肪によって分泌され、脳へのシグナルとして作用して食欲を減少させ、体が血糖値を調節する方法に影響を与えます. 治験薬であり、食品医薬品局(FDA)によってまだ承認されていないレプチン(A-100)の合成形態が、この研究の参加者に投与されます。 参加予定期間は、3 ~ 4 週間にわたる 3 回の研究訪問です。
この研究では、一般臨床研究センター (GCRC)、外科ユニット、および/またはベス イスラエル ディーコネス メディカル センターの内分泌学検査室で、局所麻酔下でレプチンを投与した後、脂肪および筋肉の生検を行います。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問 この訪問中に、完全な病歴を記録し、治験担当医師の 1 人による健康診断を受けます。 また、身長と体重を測定します。 採血(大さじ約2杯)と心電図(EKG)をとります。 スクリーニングの訪問では、研究の一環として受け取る食事を設計するために、あなたの食べ物の好みを検討する栄養士とも会います.
研究 1 日目: 栄養士が考案した食事を受け取ります。 脂肪生検の48時間前から食事が提供されます。 これらの食事は、あなたが食べたいものに基づいて栄養士によって設計されます. また、安静時代謝率も測定されます。
学習 2 日目: 看護師が 2 本の静脈内カテーテル (IV) を各前腕の中型静脈に挿入します。 その後、太ももの脂肪と筋肉の生検を 2 回行います。 レプチンの投与前と投与後の 1 つずつ。 3時間の観察のために病院に滞在します。 この間に安静時代謝率を測定し、食事が提供されます。
研究 3 日目: 生検の 7 ~ 10 日後に、外科医が傷を検査できるように病院に戻るように求められます。
この治験への参加には、3 ~ 4 週間にわたる 3 回の治験訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- このパイロット スタディでは、肥満度指数 (BMI) 範囲が痩せ型および肥満型の基準を満たし、45 kg/m2 以下の 18 ~ 65 歳の男女を登録することを提案します。 肥満糖尿病患者も含まれる。
除外基準:
- 生検前に特別な食事を必要とする被験者は除外されます。 肥満、糖尿病以外の既往歴のある方は対象外とさせていただきます。 グルココルチコイドなどのグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者も除外されます。 アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の既知の病歴を有する被験者、または大腸菌由来タンパク質またはリドカインまたはノボカインなどの麻酔薬に対する既知の過敏症を有する被験者は、研究から除外されます。 研究の翌月に授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性は、この研究に参加できません。 この研究に参加する女性は、妊娠を防ぐために避妊法を使用する必要があります (経口避妊薬、ホルモン インプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、膣内殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、男性または女性用コンドーム)。 女性が研究中または研究完了後 1 か月以内に妊娠した疑いがある場合、または研究者が推奨する避妊方法のいずれかを使用していない場合、研究スタッフに直ちに通知するように指示されます。 出血障害、創傷治癒不良、または仰臥位を妨げる病状の病歴を持つ被験者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レプチン
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0.01mg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチンシグナル伝達
時間枠:ベースラインと 30 分
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レプチンシグナル伝達は、in vivo メトレレプチン投与の前と 30 分後に評価されます。 主要な結果は、in vivo メトレレプチン投与前と投与 30 分後の生検 (脂肪組織) における p-STAT3/STAT3 でした。 メトレレプチン投与前の p-STAT3/STAT3 を値 1 とし、in vivo メトレレプチン投与 30 分後の p-STAT3/STAT3 をメトレレプチン投与前の p-STAT3/STAT3 と比較した倍率変化を示す値とした。 |
ベースラインと 30 分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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