In vivo signalizace leptinu u lidí po akutním podání leptinu
Účelem této výzkumné studie je pomoci nám lépe porozumět tomu, jak leptin reguluje hladinu cukru v krvi. Leptin je nedávno objevený hormon, který se tvoří v tukových buňkách. Leptin je vylučován tukem a působí jako signál mozku ke snížení chuti k jídlu a ovlivňuje, jak tělo reguluje hladinu cukru v krvi. Účastníkům této studie bude podávána syntetická forma leptinu (A-100), zkoumaný lék, který dosud nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA). Předpokládaná délka Vaší účasti jsou 3 studijní pobyty, které budou rozloženy do 3-4 týdnů.
Tato studie zahrnuje provedení biopsie tuku a svalů po podání leptinu v lokální anestezii ve Všeobecném klinickém výzkumném centru (GCRC), chirurgické jednotce a/nebo endokrinologické vyšetřovně v Beth Israel Deaconess Medical Center.
Přehled studie
Detailní popis
Screeningová návštěva Během této návštěvy vám bude odebrána kompletní anamnéza a bude vám provedeno fyzické vyšetření jedním z lékařů studie. Necháte si změřit i výšku a váhu. Bude vám odebrána krev (přibližně 2 polévkové lžíce) a bude vám proveden elektrokardiogram (EKG). Na screeningové návštěvě se také setkáte s dietologem, který s vámi probere vaše preference v oblasti stravování a navrhne jídla, která budete v rámci studie dostávat.
Studijní den č. 1: Vyzvednete si svá jídla navržená s dietologem. Dostanete jídlo po dobu 48 hodin před biopsií tuku. Tato jídla navrhne dietolog na základě toho, co rádi jíte. Necháte si také změřit klidovou rychlost metabolismu.
Studijní den č. 2: Sestra zavede dva intravenózní katétry (IV) do středně velké žíly na každém z vašich předloktí. Poté budete mít dvě biopsie tuku a svalů stehna. Jeden před a jeden po podání leptinu. V nemocnici zůstanete tři hodiny na pozorování. Během této doby vám bude změřena vaše klidová rychlost metabolismu a poté vám bude poskytnuto jídlo.
Den studie č. 3: Sedm až deset dní po biopsii budete požádáni, abyste se vrátili do nemocnice, aby si chirurg mohl ránu prohlédnout.
Vaše účast v této studii bude zahrnovat 3 studijní návštěvy, které budou rozloženy do 3-4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto pilotní studii navrhujeme přihlásit muže a ženy ve věku 18-65 let s rozsahem indexu tělesné hmotnosti (BMI), který splňuje kritéria pro štíhlou a obézní postavu, a nižší nebo rovný 45 kg/m2. Zařazeni budou i obézní diabetici.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme subjekty, které vyžadují speciální dietu před biopsií. Vyloučíme subjekty s anamnézou jakéhokoli onemocnění, kromě obezity a cukrovky. Vyloučeni budou také jedinci užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy. Jedinci, kteří mají v anamnéze anafylaxi nebo reakce podobné anafylaktoidům nebo kteří mají známou přecitlivělost na proteiny nebo anestetické látky odvozené od E. coli, jako je lidokain nebo novokain, budou ze studie vyloučeny. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět během měsíce následujícího po studii, se této studie nemohou zúčastnit. Ženy účastnící se této studie musí používat antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, nitroděložní tělísko (IUD), diafragma s intravaginálním spermicidem, cervikální čepice, mužský nebo ženský kondom). Pokud má žena podezření, že během studie nebo do jednoho měsíce od ukončení studie otěhotněla, nebo pokud nepoužívá některou z metod antikoncepce doporučené zkoušejícím, bude poučena, aby to neprodleně oznámila personálu studie. Subjekty s anamnézou krvácivé dyskrazie, špatným hojením ran nebo jakýmkoli zdravotním stavem vylučujícím polohu na zádech budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Leptin
|
0,01 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptinová signalizace
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Signalizace leptinu je hodnocena před a 30 minut po in vivo podání metleptinu. Primárním výsledkem byl p-STAT3/STAT3 v biopsiích (tuková tkáň) před a 30 minut po in vivo podání metleptinu. p-STAT3/STAT3 před podáním meterleptinu byla dána hodnota 1 a p-STAT3/STAT3 30 minut po in vivo podání meterleptinu byla dána hodnota ukazující násobnou změnu ve srovnání s p-STAT3/STAT3 před podáním meterleptinu. |
Základní linie a 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002P000097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na leptin
-
Cairo UniversityUniversity of TurkuDokončeno
-
University of TurkuHorus UniversityDokončeno