Sygnalizacja leptyny in vivo u ludzi po ostrym podaniu leptyny
Celem tego badania jest pomoc w lepszym zrozumieniu, w jaki sposób leptyna reguluje poziom cukru we krwi. Leptyna to niedawno odkryty hormon wytwarzany w komórkach tłuszczowych. Leptyna jest wydzielana przez tłuszcz i działa jako sygnał dla mózgu, aby zmniejszyć apetyt i wpływa na to, jak organizm reguluje poziom cukru we krwi. Uczestnikom tego badania zostanie podana syntetyczna forma leptyny (A-100), badany lek, który nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Przewidywany czas Twojego udziału to 3 wizyty studyjne, które zostaną rozłożone na 3-4 tygodnie.
Badanie to obejmuje wykonanie biopsji tkanki tłuszczowej i mięśniowej po otrzymaniu leptyny w znieczuleniu miejscowym w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych (GCRC), oddziale chirurgicznym i/lub sali badań endokrynologicznych w Centrum Medycznym Beth Israel Deaconess.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wizyta przesiewowa Podczas tej wizyty jeden z lekarzy biorących udział w badaniu przeprowadzi z Tobą pełny wywiad lekarski oraz badanie fizykalne. Zmierzysz również swój wzrost i wagę. Zostanie pobrana krew (około 2 łyżki stołowe) i zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG). Na wizycie przesiewowej spotkasz się również z dietetykiem, który wspólnie z Tobą dokona przeglądu Twoich preferencji żywieniowych, aby zaprojektować posiłki, które otrzymasz w ramach badania.
Dzień nauki nr 1: Odbierzesz posiłki opracowane z dietetykiem. Otrzymasz posiłki na 48 godzin przed biopsją tłuszczu. Te posiłki zostaną zaprojektowane przez dietetyka na podstawie tego, co lubisz jeść. Zmierzysz również swoją spoczynkową przemianę materii.
Dzień nauki nr 2: Pielęgniarka wprowadzi dwa cewniki dożylne (IV) do średniej wielkości żyły w każdym przedramieniu. Następnie będziesz mieć dwie biopsje tłuszczu i mięśni uda. Jeden przed i jeden po podaniu leptyny. Zostaniesz w szpitalu na trzy godziny obserwacji. W tym czasie zmierzysz swoją spoczynkową przemianę materii, a następnie otrzymasz posiłek.
Dzień badania nr 3: Siedem do dziesięciu dni po biopsji zostaniesz poproszony o powrót do szpitala, aby chirurg mógł obejrzeć ranę.
Twój udział w tym badaniu będzie obejmował 3 wizyty studyjne, które będą rozłożone na 3-4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania pilotażowego proponujemy włączenie mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, z zakresami wskaźnika masy ciała (BMI) spełniającymi kryteria szczupłej i otyłej sylwetki oraz mniejszymi lub równymi 45 kg/m2. Uwzględnione zostaną również osoby otyłe z cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów wymagających specjalnej diety przed biopsją. Wykluczymy osoby z historią jakiejkolwiek choroby innej niż otyłość i cukrzyca. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takie jak glukokortykoidy, również zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono anafilaksję lub reakcje podobne do anafilaktoidalnych lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli lub środki znieczulające, takie jak lidokaina lub nowokaina, zostaną wykluczeni z badania. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w ciągu miesiąca następującego po badaniu, nie mogą brać udziału w tym badaniu. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą stosować metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży (tabletki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet). Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu badania, lub jeśli nie stosuje jednej z metod antykoncepcji zalecanych przez badacza, zostanie poinstruowana, aby niezwłocznie powiadomiła o tym personel badania. Pacjenci z dyskrazją w wywiadzie, słabym gojeniem się ran lub jakimkolwiek stanem medycznym wykluczającym pozycję leżącą zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leptyna
|
0,01 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnalizacja leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Sygnalizacja leptyny jest oceniana przed i 30 minut po podaniu metreleptyny in vivo. Pierwszorzędowym wynikiem były p-STAT3/STAT3 w biopsjach (tkanka tłuszczowa) przed i 30 minut po podaniu metreleptyny in vivo. p-STAT3/STAT3 przed podaniem metreleptyny nadano wartość 1, a p-STAT3/STAT3 30 minut po podaniu metreleptyny in vivo nadano wartość pokazującą krotność zmiany w porównaniu z p-STAT3/STAT3 przed podaniem metreleptyny. |
Linia bazowa i 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002P000097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .