In vivo leptin jelzés emberekben akut leptin beadás után
Ennek a kutatásnak a célja, hogy segítsen jobban megérteni, hogyan szabályozza a leptin a vércukorszintet. A leptin egy nemrégiben felfedezett hormon, amely zsírsejtekben termelődik. A leptint a zsír választja ki, és jelzésként működik az agy számára, hogy csökkentse az étvágyat, és befolyásolja a szervezet vércukorszintjének szabályozását. A vizsgálatban részt vevők a leptin szintetikus formáját (A-100), egy vizsgálati gyógyszert, amelyet még nem hagyott jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). Részvételének várható időtartama 3 tanulmányút, amely 3-4 hétre oszlik el.
Ebben a vizsgálatban zsír- és izombiopsziát vesznek, miután helyi érzéstelenítésben kapták a leptint a General Clinical Research Center (GCRC) sebészeti osztályán és/vagy a Beth Israel Deaconess Medical Center endokrinológiai vizsgatermében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrőlátogatás A látogatás során teljes kórelőzményt vesznek fel, és az egyik vizsgálati orvos fizikális vizsgálatot végez. A magasságot és a súlyt is megmérik. Vérvétel (körülbelül 2 evőkanál) és elektrokardiogram (EKG) lesz. A szűrési látogatáson találkozik egy dietetikussal is, aki áttekinti Önnel az étkezési preferenciáit annak érdekében, hogy megtervezhesse a vizsgálat részeként kapott ételeket.
1. tanulmányi nap: A dietetikussal közösen elkészített ételeidet felveszed. A zsírbiopszia előtt 48 órával étkezésben részesül. Ezeket az ételeket a dietetikus tervezi meg az alapján, hogy mit szeretne enni. A nyugalmi anyagcsere sebességét is megméri.
2. vizsgálati nap: Az ápolónő két intravénás katétert (IV) helyez be egy közepes méretű vénába mindkét alkarjában. Ezután két zsír és izom comb biopsziája lesz. Egy leptin beadása előtt és egy után. Három órás megfigyelésre a kórházban kell maradnia. Ez idő alatt megmérik a nyugalmi metabolikus rátáját, majd étkezést biztosítanak.
3. vizsgálati nap: Hét-tíz nappal a biopszia után vissza kell térnie a kórházba, hogy a sebész megvizsgálhassa a sebet.
Az Ön részvétele ebben a tanulmányban 3 tanulmányi látogatást foglal magában, amelyek 3-4 hétre oszlanak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ehhez a kísérleti tanulmányhoz 18-65 év közötti férfiak és nők bevonását javasoljuk, akiknek a testtömeg-index (BMI) tartománya megfelel a sovány és elhízott kritériumoknak, és legfeljebb 45 kg/m2. Az elhízott cukorbetegek is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat az alanyokat, akiknek speciális étrendre van szükségük a biopszia előtt. Kizárjuk azokat az alanyokat, akiknek az anamnézisében bármilyen betegség szerepel, kivéve az elhízást és a cukorbetegséget. Szintén kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát, például glükokortikoidokat. Kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknek ismert anafilaxiás vagy anafilaktoid-szerű reakciói szerepelnek a kórelőzményében, vagy akik ismerten túlérzékenyek az E. coli-ból származó fehérjékre vagy érzéstelenítő szerekre, például lidokainra vagy novokainra. Azok a nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálatot követő hónapban, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletták, hormonális implantátumok, méhen belüli eszköz (IUD), intravaginális spermiciddel ellátott rekeszizom, nyaki sapka, férfi vagy női óvszer). Ha egy nő azt gyanítja, hogy teherbe esett a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül, vagy ha nem alkalmazza a vizsgáló által javasolt fogamzásgátló módszerek egyikét, utasítják, hogy haladéktalanul értesítse a vizsgálati személyzetet. Azokat az alanyokat, akiknek anamnézisében vérzéses diszkrazia, rosszul gyógyuló seb vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a fekvő helyzetet, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Leptin
|
0,01 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leptin jelzés
Időkeret: Alapvonal és 30 perc
|
A leptin jelátvitelt az in vivo metreleptin beadása előtt és 30 perccel azután értékeljük. Az elsődleges eredmény p-STAT3/STAT3 volt biopsziában (zsírszövetben) az in vivo metreleptin beadása előtt és 30 perccel azután. A metreleptin beadása előtti p-STAT3/STAT3 értéke 1, a p-STAT3/STAT3 pedig 30 perccel az in vivo metreleptin beadása után azt az értéket kapta, amely a metreleptin beadása előtti p-STAT3/STAT3-hoz viszonyított többszörös változást mutatja. |
Alapvonal és 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2002P000097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .