特拉匹韦与丁丙诺啡之间的药物相互作用研究
2011年6月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1 期、开放标签、单序列研究，旨在检查特拉匹韦对接受稳定丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗的受试者的丁丙诺啡药代动力学的影响
本研究的目的是调查特拉匹韦和丁丙诺啡/纳洛酮之间的药物相互作用潜力。 了解潜在的相互作用将有助于确定丁丙诺啡的剂量调整对于同时接受特拉匹韦治疗的患者是否有必要。
Telaprevir 与其他抗病毒药物联合用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染的研究正在研究中。 丁丙诺啡/纳洛酮用于阿片类药物依赖患者的维持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 64 岁之间的男性或女性，包括在内。 女性必须没有生育能力。
- 在筛选前至少 2 周接受每日一次的稳定剂量不超过 24 mg/6 mg 的丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗。
排除标准：
- 非法使用可卡因、苯丙胺和亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、美沙酮或阿片类药物/阿片类药物（丁丙诺啡除外）等药物。
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗。
- 最近 56 天内献血 500 毫升或更多。
- 感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签臂
治疗期将包括3个阶段：
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从第 1 天到第 7 天，每 8 小时服用两片 375 mg 片剂，包括在内。
丁丙诺啡/纳洛酮舌下片剂或薄膜含有丁丙诺啡盐酸盐和纳洛酮盐酸盐二水合物，比例为 4:1 丁丙诺啡：纳洛酮（游离碱的比例）。
在这项研究中，丁丙诺啡/纳洛酮将从第 -14 天到第 38 天给药，包括在内。
从第-14 天到第-1 天，所有受试者将接受最多 24 mg/6 mg 的丁丙诺啡/纳洛酮。
在特拉匹韦联合给药期间（第 1 天至第 7 天），不允许受试者改变他们的剂量，除非研究者对受试者安全性的临床判断允许。
第 8 天后，如果研究者认为有必要，可以调整丁丙诺啡/纳洛酮的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丁丙诺啡的血液浓度
大体时间：第 -4 天到第 38 天
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通过最大观察浓度 (Cmax)、最小观察浓度 (Cmin)、最大浓度时间 (tmax)、研究药物给药时间的时间曲线下面积 (AUC)、零至 tau 来测量，其中 tau 是剂量间隔。
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第 -4 天到第 38 天
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去甲丁丙诺啡的血液浓度
大体时间：第 -4 天到第 38 天
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通过最大观察浓度 (Cmax)、最小观察浓度 (Cmin)、最大浓度时间 (tmax)、研究药物给药时间的时间曲线下面积 (AUC)、零至 tau 来测量，其中 tau 是剂量间隔。
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第 -4 天到第 38 天
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纳洛酮的血液水平
大体时间：第 -1 天和第 7 天
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通过最大观察浓度 (Cmax) 测量
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第 -1 天和第 7 天
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特拉匹韦的血药浓度
大体时间：第 1 天到第 7 天
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通过最大观察浓度 (Cmax)、最小观察浓度 (Cmin)、最大浓度时间 (tmax)、研究药物给药时间的时间曲线下面积 (AUC)、零至 tau 来测量，其中 tau 是剂量间隔。
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 -14 天到第 38 天
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通过治疗中出现的不良事件、临床实验室评估、心电图结果和生命体征的发生率来衡量。
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第 -14 天到第 38 天
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丁丙诺啡戒断症状
大体时间：第 -2 天到第 38 天
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通过临床阿片戒断量表 (COWS)、吸毒欲望问卷 (DDQ) 和瞳孔测量法进行测量。
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第 -2 天到第 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Scott McCallister, M.D.、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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