Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat a telaprevir és a buprenorfin között

2011. június 7. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a telaprevir hatásának vizsgálatára a buprenorfin farmakokinetikájára stabil buprenorfin/naloxon fenntartó terápiában részesülő alanyokban

A tanulmány célja a telaprevir és a buprenorfin/naloxon közötti gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciál vizsgálata. Az interakciós potenciál megértése segít meghatározni, hogy szükség van-e a buprenorfin adagjának módosítására az egyidejűleg telaprevirrel kezelt betegeknél.

A telaprevirt más vírusellenes szerekkel kombinálva krónikus hepatitis C vírusfertőzés kezelésére vizsgálják. A buprenorfin/naloxont ​​fenntartó terápiaként alkalmazzák opioidfüggőségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfiak vagy nők. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • Napi egyszeri buprenorfin/naloxon fenntartó terápia 24 mg/6 mg-ot meg nem haladó stabil dózisban, legalább 2 hétig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Drogok, például kokain, amfetaminok és metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA), barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, metadon vagy opiátok/opioidok (a buprenorfin kivételével) tiltott használata.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • 500 ml vagy nagyobb véradás az elmúlt 56 napban.
  • Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyitott címkés kar

A kezelési időszak 3 szakaszból áll:

  • 14 napos befutási idő
  • 7 napos együttadási időszak
  • 31 napos követési időszak
Drog: telaprevir
Két 375 mg-os tabletta 8 óránként az 1. és a 7. nap között.
Drog: buprenorfin/naloxon
A buprenorfin/naloxon nyelvalatti tabletták vagy filmek buprenorfin-HCl-t és naloxon-HCl-dihidrátot tartalmaznak 4:1 buprenorfin:naloxon (szabad bázisok aránya) arányban. Ebben a vizsgálatban a buprenorfin/naloxont ​​a -14. naptól a 38. napig kell adagolni. A -14. naptól az -1. napig minden alany legfeljebb 24 mg/6 mg buprenorfin/naloxont ​​kap. Az alanyok nem módosíthatják az adagjukat a telaprevir együttadási időszak alatt (1. naptól 7. napig), kivéve, ha ezt a vizsgáló alany biztonságosságára vonatkozó klinikai megítélése indokolja. A 8. nap után a buprenorfin/naloxon adagja módosítható, ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli.
Más nevek:
  • Suboxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A buprenorfin vérszintje
Időkeret: -4. naptól 38. napig
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a legkisebb megfigyelt koncentráció (Cmin), a maximális koncentráció ideje (tmax), az időgörbe alatti terület (AUC) a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva, nullától tauig mérve, ahol tau az adagolás intervallum.
-4. naptól 38. napig
A norbuprenorfin vérszintje
Időkeret: -4. naptól 38. napig
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a legkisebb megfigyelt koncentráció (Cmin), a maximális koncentráció ideje (tmax), az időgörbe alatti terület (AUC) a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva, nullától tauig mérve, ahol tau az adagolás intervallum.
-4. naptól 38. napig
A naloxon vérszintje
Időkeret: -1. és 7. nap
Maximális megfigyelt koncentrációval mérve (Cmax)
-1. és 7. nap
A telaprevir vérszintje
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a legkisebb megfigyelt koncentráció (Cmin), a maximális koncentráció ideje (tmax), az időgörbe alatti terület (AUC) a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva, nullától tauig mérve, ahol tau az adagolás intervallum.
1. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: -14. naptól 38. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a klinikai laboratóriumi értékelések, az elektrokardiogram eredményei és az életjelek alapján mérik.
-14. naptól 38. napig
Buprenorfin elvonási tünetek
Időkeret: -2. naptól 38. napig
Klinikai ópiátelvonási skála (COWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) és pupillometria segítségével mérve.
-2. naptól 38. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Együttműködők

Tibotec BVBA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX10-950-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel