Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di interazione farmacologica tra telaprevir e buprenorfina

7 giugno 2011 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza singola per esaminare l'effetto di Telaprevir sulla farmacocinetica della buprenorfina in soggetti in terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale di interazione farmaco-farmaco tra telaprevir e buprenorfina/naloxone. Una comprensione del potenziale di interazione aiuterà a determinare se sono necessari aggiustamenti della dose di buprenorfina per i pazienti trattati in concomitanza con telaprevir.

Telaprevir, in combinazione con altri agenti antivirali, è in fase di studio per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica. La buprenorfina/naloxone viene utilizzata per la terapia di mantenimento nei pazienti con dipendenza da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi. Le femmine devono essere in età non fertile.
  • Ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone una volta al giorno a una dose stabile non superiore a 24 mg/6 mg, rispettivamente, per almeno 2 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Uso illecito di droghe quali cocaina, anfetamine e metilendiossimetamfetamina (MDMA), barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, metadone o oppiacei/oppioidi (ad eccezione della buprenorfina).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Donazione di sangue di almeno 500 ml negli ultimi 56 giorni.
  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio a etichetta aperta

Il periodo di trattamento comprenderà 3 fasi:

  • Periodo di rodaggio di 14 giorni
  • Periodo di co-somministrazione di 7 giorni
  • Periodo di follow-up di 31 giorni
Droga: telaprevir
Due compresse da 375 mg somministrate ogni 8 ore dal giorno 1 al giorno 7 inclusi.
Droga: buprenorfina/naloxone
Le compresse o le pellicole sublinguali di buprenorfina/naloxone contengono buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato diidrato in un rapporto di 4:1 buprenorfina:naloxone (rapporto di basi libere). In questo studio la buprenorfina/naloxone verrà somministrata dal giorno -14 al giorno 38, inclusi. Dal giorno -14 al giorno -1 tutti i soggetti riceveranno un massimo di 24 mg/6 mg di buprenorfina/naloxone. Ai soggetti non sarà consentito modificare la dose durante il periodo di co-somministrazione di telaprevir (dal giorno 1 al giorno 7) a meno che non sia giustificato dal giudizio clinico dello sperimentatore sulla sicurezza del soggetto. Dopo il giorno 8, la dose di buprenorfina/naloxone può essere aggiustata se ritenuto necessario dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di buprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 38
Misurato dalla concentrazione massima osservata (Cmax), dalla concentrazione minima osservata (Cmin), dal tempo della concentrazione massima (tmax), dall'area sotto la curva del tempo (AUC) dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da zero a tau, dove tau è il dosaggio intervallo.
Dal giorno -4 al giorno 38
Livelli ematici di norbuprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno -4 al giorno 38
Misurato dalla concentrazione massima osservata (Cmax), dalla concentrazione minima osservata (Cmin), dal tempo della concentrazione massima (tmax), dall'area sotto la curva del tempo (AUC) dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da zero a tau, dove tau è il dosaggio intervallo.
Dal giorno -4 al giorno 38
Livelli ematici di naloxone
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 7
Misurato dalla massima concentrazione osservata (Cmax)
Giorno -1 e Giorno 7
Livelli ematici di telaprevir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Misurato dalla concentrazione massima osservata (Cmax), dalla concentrazione minima osservata (Cmin), dal tempo della concentrazione massima (tmax), dall'area sotto la curva del tempo (AUC) dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da zero a tau, dove tau è il dosaggio intervallo.
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 38
Misurato dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, valutazioni cliniche di laboratorio, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali.
Dal giorno -14 al giorno 38
Sintomi di astinenza da buprenorfina
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 38
Misurato mediante Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) e pupillometria.
Dal giorno -2 al giorno 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Tibotec BVBA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX10-950-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su telaprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi