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Estudio de interacción farmacológica entre telaprevir y buprenorfina

7 de junio de 2011 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia única para examinar el efecto de telaprevir en la farmacocinética de buprenorfina en sujetos en terapia de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona

El propósito de este estudio es investigar el potencial de interacción fármaco-fármaco entre telaprevir y buprenorfina/naloxona. La comprensión del potencial de interacción ayudará a determinar si es necesario ajustar la dosis de buprenorfina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con telaprevir.

Telaprevir, en combinación con otros agentes antivirales, está siendo investigado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C. La buprenorfina/naloxona se usa como terapia de mantenimiento en pacientes con dependencia de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 64 años, inclusive. Las mujeres deben estar en edad fértil.
  • Recibir terapia de mantenimiento con buprenorfina/naloxona una vez al día a una dosis estable que no supere los 24 mg/6 mg, respectivamente, durante al menos 2 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Consumo ilícito de drogas como cocaína, anfetaminas y metilendioximetanfetamina (MDMA), barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, metadona u opiáceos/opioides (aparte de la buprenorfina).
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  • Donación de sangre de 500 mL o más en los últimos 56 días.
  • Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de etiqueta abierta

El período de tratamiento incluirá 3 fases:

  • período de ejecución de 14 días
  • Período de administración conjunta de 7 días
  • período de seguimiento de 31 días
Droga: telaprevir
Dos tabletas de 375 mg administradas cada 8 horas desde el Día 1 hasta el Día 7, inclusive.
Droga: buprenorfina/naloxona
Las tabletas o películas sublinguales de buprenorfina/naloxona contienen clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona dihidrato en una proporción de 4:1 de buprenorfina:naloxona (proporción de bases libres). En este estudio, la buprenorfina/naloxona se dosificará desde el día -14 hasta el día 38, inclusive. Desde el día -14 hasta el día -1, todos los sujetos recibirán un máximo de 24 mg/6 mg de buprenorfina/naloxona. No se permitirá que los sujetos cambien su dosis durante el período de coadministración de telaprevir (Día 1 a Día 7) a menos que lo justifique el juicio clínico del investigador sobre la seguridad del sujeto. Después del día 8, la dosis de buprenorfina/naloxona puede ajustarse si el investigador lo considera necesario.
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles sanguíneos de buprenorfina
Periodo de tiempo: Día -4 a Día 38
Medido por la concentración máxima observada (Cmax), la concentración mínima observada (Cmin), el tiempo de la concentración máxima (tmax), el área bajo la curva de tiempo (AUC) desde el momento de la administración del fármaco del estudio, cero hasta tau, donde tau es la dosificación intervalo.
Día -4 a Día 38
Niveles sanguíneos de norbuprenorfina
Periodo de tiempo: Día -4 a Día 38
Medido por la concentración máxima observada (Cmax), la concentración mínima observada (Cmin), el tiempo de la concentración máxima (tmax), el área bajo la curva de tiempo (AUC) desde el momento de la administración del fármaco del estudio, cero hasta tau, donde tau es la dosificación intervalo.
Día -4 a Día 38
Niveles sanguíneos de naloxona
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 7
Medido por la concentración máxima observada (Cmax)
Día -1 y Día 7
Niveles en sangre de telaprevir
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Medido por la concentración máxima observada (Cmax), la concentración mínima observada (Cmin), el tiempo de la concentración máxima (tmax), el área bajo la curva de tiempo (AUC) desde el momento de la administración del fármaco del estudio, cero hasta tau, donde tau es la dosificación intervalo.
Día 1 a Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 38
Medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio clínico, resultados del electrocardiograma y signos vitales.
Día -14 a Día 38
Síntomas de abstinencia de buprenorfina
Periodo de tiempo: Día -2 a Día 38
Medido por la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), el cuestionario de deseos de drogas (DDQ) y la pupilometría.
Día -2 a Día 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec BVBA

Investigadores

  • Director de estudio: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX10-950-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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