Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie mellom telaprevir og buprenorfin

7. juni 2011 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen, enkeltsekvensstudie for å undersøke effekten av telaprevir på farmakokinetikken til buprenorfin hos pasienter på stabil buprenorfin/naloxon vedlikeholdsterapi

Hensikten med denne studien er å undersøke interaksjonspotensialet mellom telaprevir og buprenorfin/naloxon. En forståelse av interaksjonspotensialet vil bidra til å avgjøre om buprenorfindosejustering er nødvendig for pasienter som samtidig behandles med telaprevir.

Telaprevir, i kombinasjon med andre antivirale midler, undersøkes for behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon. Buprenorfin/naloxon brukes til vedlikeholdsbehandling hos pasienter med opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 64 år inkludert. Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
  • Får en gang daglig vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/nalokson i en stabil dose som ikke overstiger henholdsvis 24 mg/6 mg i minst 2 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovlig bruk av rusmidler som kokain, amfetamin og metylendioksymetamfetamin (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon eller opiater/opioider (bortsett fra buprenorfin).
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Bloddonasjon på 500 ml eller mer i løpet av de siste 56 dagene.
  • Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikettarm

Behandlingsperioden vil omfatte 3 faser:

  • 14 dagers innkjøringstid
  • 7 dagers samadministrasjonsperiode
  • 31 dagers oppfølgingstid
Legemiddel: telaprevir
To 375 mg tabletter administrert hver 8. time på dag 1 til og med dag 7.
Legemiddel: buprenorfin/nalokson
Buprenorfin/naloxon sublinguale tabletter eller filmer inneholder buprenorfin HCl og nalokson HCl dihydrat i forholdet 4:1 buprenorfin:naloxon (forholdet mellom frie baser). I denne studien vil buprenorfin/nalokson doseres fra dag -14 til og med dag 38. Fra dag -14 til og med dag -1 vil alle forsøkspersoner få maksimalt 24 mg/6 mg buprenorfin/nalokson. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å endre dosen i løpet av samtidig administreringsperioden med telaprevir (dag 1 til og med dag 7) med mindre det er berettiget av etterforskerens kliniske vurdering av pasientsikkerhet. Etter dag 8 kan dosen av buprenorfin/naloxon justeres hvis utrederen anser det som nødvendig.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av buprenorfin
Tidsramme: Dag -4 til og med dag 38
Målt ved maksimal observert konsentrasjon (Cmax), minimum observert konsentrasjon (Cmin), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax), areal under tidskurven (AUC) fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering, null til tau, der tau er doseringen intervall.
Dag -4 til og med dag 38
Blodnivåer av norbuprenorfin
Tidsramme: Dag -4 til og med dag 38
Målt ved maksimal observert konsentrasjon (Cmax), minimum observert konsentrasjon (Cmin), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax), areal under tidskurven (AUC) fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering, null til tau, der tau er doseringen intervall.
Dag -4 til og med dag 38
Blodnivåer av nalokson
Tidsramme: Dag -1 og dag 7
Målt ved maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag -1 og dag 7
Blodnivåer av telaprevir
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Målt ved maksimal observert konsentrasjon (Cmax), minimum observert konsentrasjon (Cmin), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax), areal under tidskurven (AUC) fra tidspunktet for studielegemiddeladministrering, null til tau, der tau er doseringen intervall.
Dag 1 til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag -14 til og med dag 38
Målt ved forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogramresultater og vitale tegn.
Dag -14 til og med dag 38
Buprenorfin abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag -2 til og med dag 38
Målt ved Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) og pupillometri.
Dag -2 til og med dag 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Tibotec BVBA

Etterforskere

  • Studieleder: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX10-950-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere