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Étude d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et la buprénorphine

7 juin 2011 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence unique pour examiner l'effet du télaprévir sur la pharmacocinétique de la buprénorphine chez des sujets sous traitement d'entretien stable à la buprénorphine/naloxone

Le but de cette étude est d'étudier le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le télaprévir et la buprénorphine/naloxone. Une compréhension du potentiel d'interaction aidera à déterminer si des ajustements de dose de buprénorphine sont nécessaires pour les patients qui sont traités de façon concomitante par le télaprévir.

Le télaprévir, en association avec d'autres agents antiviraux, est à l'étude pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C. La buprénorphine/naloxone est utilisée pour le traitement d'entretien chez les patients ayant une dépendance aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans inclus. Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • Recevoir une fois par jour un traitement d'entretien par buprénorphine/naloxone à une dose stable ne dépassant pas 24 mg/6 mg, respectivement, pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Usage illicite de drogues telles que la cocaïne, les amphétamines et la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), les barbituriques, les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone ou les opiacés/opioïdes (hors buprénorphine).
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  • Don de sang de 500 ml ou plus au cours des 56 derniers jours.
  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras ouvert

La période de traitement comprendra 3 phases :

  • Période de rodage de 14 jours
  • Période de co-administration de 7 jours
  • Période de suivi de 31 jours
Médicament: télaprévir
Deux comprimés de 375 mg administrés toutes les 8 heures du jour 1 au jour 7 inclus.
Médicament: buprénorphine/naloxone
Les comprimés ou films sublinguaux de buprénorphine/naloxone contiennent du chlorhydrate de buprénorphine et du chlorhydrate de naloxone dihydraté dans un rapport de 4:1 buprénorphine:naloxone (rapport des bases libres). Dans cette étude, la buprénorphine/naloxone sera administrée du jour -14 au jour 38 inclus. Du jour -14 au jour -1, tous les sujets recevront un maximum de 24 mg/6 mg de buprénorphine/naloxone. Les sujets ne seront pas autorisés à modifier leur dose pendant la période de co-administration du télaprévir (Jour 1 à Jour 7) à moins que cela ne soit justifié par le jugement clinique de l'investigateur sur la sécurité du sujet. Après le jour 8, la dose de buprénorphine/naloxone peut être ajustée si cela est jugé nécessaire par l'investigateur.
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins de buprénorphine
Délai: Jour -4 à Jour 38
Mesuré par la concentration maximale observée (Cmax), la concentration minimale observée (Cmin), le temps de la concentration maximale (tmax), l'aire sous la courbe temporelle (AUC) à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude, de zéro à tau, où tau est le dosage intervalle.
Jour -4 à Jour 38
Niveaux sanguins de norbuprénorphine
Délai: Jour -4 à Jour 38
Mesuré par la concentration maximale observée (Cmax), la concentration minimale observée (Cmin), le temps de la concentration maximale (tmax), l'aire sous la courbe temporelle (AUC) à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude, de zéro à tau, où tau est le dosage intervalle.
Jour -4 à Jour 38
Niveaux sanguins de naloxone
Délai: Jour -1 et Jour 7
Mesuré par la concentration maximale observée (Cmax)
Jour -1 et Jour 7
Taux sanguins de télaprévir
Délai: Jour 1 à Jour 7
Mesuré par la concentration maximale observée (Cmax), la concentration minimale observée (Cmin), le temps de la concentration maximale (tmax), l'aire sous la courbe temporelle (AUC) à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude, de zéro à tau, où tau est le dosage intervalle.
Jour 1 à Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Du jour -14 au jour 38
Mesuré par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, les évaluations cliniques en laboratoire, les résultats de l'électrocardiogramme et les signes vitaux.
Du jour -14 au jour 38
Symptômes de sevrage de la buprénorphine
Délai: Jour -2 à Jour 38
Mesuré par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), le questionnaire sur les désirs de drogue (DDQ) et la pupillométrie.
Jour -2 à Jour 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaborateurs

Tibotec BVBA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX10-950-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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