Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem telaprevir og buprenorphin

7. juni 2011 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent, enkeltsekvensstudie for at undersøge virkningen af ​​telaprevir på buprenorphins farmakokinetik hos forsøgspersoner på stabil buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for interaktion mellem telaprevir og buprenorphin/naloxon. En forståelse af interaktionspotentialet vil hjælpe med at bestemme, om buprenorphindosisjustering er nødvendig for patienter, der samtidig behandles med telaprevir.

Telaprevir, i kombination med andre antivirale midler, undersøges til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion. Buprenorphin/naloxon anvendes til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 64 år inklusive. Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
  • Modtagelse af buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling én gang dagligt i en stabil dosis, der ikke overstiger henholdsvis 24 mg/6 mg, i mindst 2 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovlig brug af stoffer som kokain, amfetamin og methylendioxymetamfetamin (MDMA), barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon eller opiater/opioider (bortset fra buprenorphin).
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Bloddonation på 500 ml eller mere inden for de sidste 56 dage.
  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open-label arm

Behandlingsperioden vil omfatte 3 faser:

  • 14 dages indkøringsperiode
  • 7 dages samadministrationsperiode
  • 31 dages opfølgningsperiode
Medicin: telaprevir
To 375 mg tabletter administreret hver 8. time på dag 1 til og med dag 7.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter eller film indeholder buprenorphin-HCl og naloxon-HCl-dihydrat i et forhold på 4:1 buprenorphin:naloxon (forholdet mellem frie baser). I denne undersøgelse vil buprenorphin/naloxon blive doseret fra dag -14 til og med dag 38. Fra dag -14 til og med dag -1 vil alle forsøgspersoner modtage maksimalt 24 mg/6 mg buprenorphin/naloxon. Forsøgspersoner vil ikke få tilladelse til at ændre deres dosis under samtidig administration af telaprevir (dag 1 til og med dag 7), medmindre det er berettiget af investigatorens kliniske vurdering af forsøgspersonens sikkerhed. Efter dag 8 kan dosis af buprenorphin/naloxon justeres, hvis det skønnes nødvendigt af investigator.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af buprenorphin
Tidsramme: Dag -4 til og med dag 38
Målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax), minimum observeret koncentration (Cmin), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax), areal under tidskurven (AUC) fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet, nul til tau, hvor tau er doseringen interval.
Dag -4 til og med dag 38
Blodniveauer af norbuprenorphin
Tidsramme: Dag -4 til og med dag 38
Målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax), minimum observeret koncentration (Cmin), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax), areal under tidskurven (AUC) fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet, nul til tau, hvor tau er doseringen interval.
Dag -4 til og med dag 38
Blodniveauer af naloxon
Tidsramme: Dag -1 og dag 7
Målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag -1 og dag 7
Blodniveauer af telaprevir
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax), minimum observeret koncentration (Cmin), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax), areal under tidskurven (AUC) fra tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet, nul til tau, hvor tau er doseringen interval.
Dag 1 til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag -14 til og med dag 38
Målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogramresultater og vitale tegn.
Dag -14 til og med dag 38
Buprenorphin abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag -2 til og med dag 38
Målt ved Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) og pupillometri.
Dag -2 til og med dag 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Tibotec BVBA

Efterforskere

  • Studieleder: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX10-950-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner