Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan telaprevir och buprenorfin

7 juni 2011 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, öppen, enkelsekvensstudie för att undersöka effekten av Telaprevir på buprenorfins farmakokinetik hos patienter på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsterapi

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för interaktion mellan telaprevir och buprenorfin/naloxon. En förståelse av interaktionspotentialen kommer att hjälpa till att avgöra om dosjusteringar av buprenorfin är nödvändiga för patienter som samtidigt behandlas med telaprevir.

Telaprevir, i kombination med andra antivirala medel, undersöks för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion. Buprenorfin/naloxon används för underhållsbehandling hos patienter med opioidberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 64 år, inklusive. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
  • Får en gång dagligen underhållsbehandling med buprenorfin/naloxon i en stabil dos som inte överstiger 24 mg/6 mg respektive under minst 2 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • Olaglig användning av droger som kokain, amfetamin och metylendioximetamfetamin (MDMA), barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, metadon eller opiater/opioider (förutom buprenorfin).
  • Behandling med något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Blodgivning på 500 ml eller mer inom de senaste 56 dagarna.
  • Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppen etikettarm

Behandlingsperioden kommer att innehålla 3 faser:

  • 14 dagars inkörningsperiod
  • 7 dagars samadministrationstid
  • 31 dagars uppföljningstid
Läkemedel: telaprevir
Två 375 mg tabletter administrerade var 8:e timme från dag 1 till och med dag 7.
Läkemedel: buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter eller filmer innehåller buprenorfin HCl och naloxon HCl dihydrat i förhållandet 4:1 buprenorfin:naloxon (förhållandet mellan fria baser). I denna studie kommer buprenorfin/naloxon att doseras från dag -14 till och med dag 38. Från dag -14 till och med dag -1 kommer alla försökspersoner att få maximalt 24 mg/6 mg buprenorfin/naloxon. Försökspersoner kommer inte att tillåtas ändra sin dos under den samtidiga administreringsperioden med telaprevir (dag 1 till dag 7) såvida inte utredarens kliniska bedömning av patientsäkerheten motiverar det. Efter dag 8 kan dosen av buprenorfin/naloxon justeras om prövaren anser nödvändigt.
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av buprenorfin
Tidsram: Dag -4 till och med dag 38
Mäts som maximal observerad koncentration (Cmax), minsta observerade koncentration (Cmin), tid för maximal koncentration (tmax), area under tidskurvan (AUC) från tidpunkten för studieläkemedlets administrering, noll till tau, där tau är doseringen intervall.
Dag -4 till och med dag 38
Blodnivåer av norbuprenorfin
Tidsram: Dag -4 till och med dag 38
Mäts som maximal observerad koncentration (Cmax), minsta observerade koncentration (Cmin), tid för maximal koncentration (tmax), area under tidskurvan (AUC) från tidpunkten för studieläkemedlets administrering, noll till tau, där tau är doseringen intervall.
Dag -4 till och med dag 38
Blodnivåer av naloxon
Tidsram: Dag -1 och Dag 7
Mäts med maximal observerad koncentration (Cmax)
Dag -1 och Dag 7
Blodnivåer av telaprevir
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Mäts som maximal observerad koncentration (Cmax), minsta observerade koncentration (Cmin), tid för maximal koncentration (tmax), area under tidskurvan (AUC) från tidpunkten för studieläkemedlets administrering, noll till tau, där tau är doseringen intervall.
Dag 1 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag -14 till och med dag 38
Mäts genom incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniska laboratoriebedömningar, elektrokardiogramresultat och vitala tecken.
Dag -14 till och med dag 38
Buprenorfinabstinenssymtom
Tidsram: Dag -2 till och med dag 38
Mätt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) och pupillometri.
Dag -2 till och med dag 38

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Tibotec BVBA

Utredare

  • Studierektor: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX10-950-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera