Telaprevir와 Buprenorphine 간의 약물-약물 상호작용 연구
2011년 6월 7일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
안정적인 부프레노르핀/날록손 유지 요법을 받는 피험자에서 부프레노르핀의 약동학에 대한 텔라프레비르의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 telaprevir와 buprenorphine/naloxone 사이의 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하는 것입니다. 상호작용 가능성에 대한 이해는 텔라프레비르와 병용 치료를 받는 환자에게 부프레노르핀 용량 조절이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
Telaprevir는 다른 항바이러스제와 함께 만성 C형 간염 바이러스 감염의 치료를 위해 조사되고 있습니다. 부프레노르핀/날록손은 오피오이드 의존성이 있는 환자의 유지 요법에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 각각 24 mg/6 mg을 초과하지 않는 안정적인 용량의 부프레노르핀/날록손 유지 요법을 1일 1회 받는 것.
제외 기준:
- 코카인, 암페타민 및 MDMA(메틸렌디옥시메탐페타민), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 메타돈 또는 아편/아편유사제(부프레노르핀 제외)와 같은 약물의 불법 사용.
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료.
- 지난 56일 동안 500mL 이상의 헌혈.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 암
치료 기간에는 3단계가 포함됩니다.
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375mg 정제 2개를 제1일부터 제7일까지 8시간마다 투여합니다.
부프레노르핀/날록손 설하 정제 또는 필름은 4:1 부프레노르핀:날록손(유리 염기의 비율)의 비율로 부프레노르핀 HCl 및 날록손 HCl 이수화물을 함유합니다.
이 연구에서 부프레노르핀/날록손은 -14일부터 38일까지 투여됩니다.
-14일부터 -1일까지 모든 피험자는 최대 24mg/6mg의 부프레노르핀/날록손을 투여받습니다.
피험자의 안전성에 대한 조사자의 임상적 판단에 의해 보증되지 않는 한, 피험자는 텔라프레비르 병용 투여 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 그들의 용량을 변경하는 것이 허용되지 않을 것입니다.
8일 후, 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 부프레노르핀/날록손의 용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 부프레노르핀 수치
기간: -4일부터 38일까지
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최대 관찰 농도(Cmax), 최소 관찰 농도(Cmin), 최대 농도의 시간(tmax), 연구 약물 투여 시점으로부터의 시간 곡선 아래 면적(AUC), 0에서 tau로 측정, 여기서 tau는 투약량 간격.
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-4일부터 38일까지
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노르부프레노르핀의 혈중 농도
기간: -4일부터 38일까지
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최대 관찰 농도(Cmax), 최소 관찰 농도(Cmin), 최대 농도의 시간(tmax), 연구 약물 투여 시점으로부터의 시간 곡선 아래 면적(AUC), 0에서 tau로 측정, 여기서 tau는 투약량 간격.
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-4일부터 38일까지
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날록손의 혈중 수치
기간: -1일 및 7일
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최대 관찰 농도(Cmax)로 측정
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-1일 및 7일
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텔라프레비르의 혈중 농도
기간: 1일차부터 7일차까지
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최대 관찰 농도(Cmax), 최소 관찰 농도(Cmin), 최대 농도의 시간(tmax), 연구 약물 투여 시점으로부터의 시간 곡선 아래 면적(AUC), 0에서 tau로 측정, 여기서 tau는 투약량 간격.
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: -14일부터 38일까지
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치료 관련 부작용 발생률, 임상 검사실 평가, 심전도 결과 및 활력 징후로 측정됩니다.
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-14일부터 38일까지
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부프레노르핀 금단 증상
기간: -2일부터 38일까지
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale), DDQ(Dress for Drug Questionnaire) 및 동공측정법으로 측정합니다.
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-2일부터 38일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX10-950-024
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