Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi Telaprevirem a Buprenorfinem

7. června 2011 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční studie ke zkoumání účinku Telapreviru na farmakokinetiku buprenorfinu u subjektů na stabilní udržovací terapii buprenorfinem/naloxonem

Účelem této studie je prozkoumat potenciál lékové interakce mezi telaprevirem a buprenorfinem/naloxonem. Pochopení interakčního potenciálu pomůže určit, zda je u pacientů, kteří jsou současně léčeni telaprevirem, nutné úpravy dávky buprenorfinu.

Telaprevir v kombinaci s dalšími antivirotiky je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C. Buprenorfin/naloxon se používá k udržovací léčbě u pacientů se závislostí na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 64 let včetně. Samice musí mít neplodnost.
  • Podávání udržovací léčby buprenorfin/naloxon jednou denně ve stabilní dávce nepřesahující 24 mg/6 mg po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedovolené užívání drog, jako je kokain, amfetaminy a methylendioxymetamfetamin (MDMA), barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon nebo opiáty/opioidy (kromě buprenorfinu).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Darování krve 500 ml nebo více za posledních 56 dnů.
  • Infikován virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno s otevřeným štítkem

Léčebné období bude zahrnovat 3 fáze:

  • 14denní záběhová lhůta
  • 7denní období souběžného podávání
  • 31denní sledovací období
Lék: telaprevir
Dvě 375 mg tablety podávané každých 8 hodin v den 1 až den 7 včetně.
Lék: buprenorfin/naloxon
Sublingvální tablety nebo filmy buprenorfin/naloxon obsahují buprenorfin HCl a dihydrát naloxonu HCl v poměru 4:1 buprenorfin:naloxon (poměr volných bází). V této studii se buprenorfin/naloxon bude dávkovat ode dne -14 do dne 38 včetně. Ode dne -14 do dne -1 budou všechny subjekty dostávat maximálně 24 mg/6 mg buprenorfinu/naloxonu. Subjektům nebude povoleno měnit jejich dávku během období souběžného podávání telapreviru (den 1 až den 7), pokud to nebude zaručeno klinickým úsudkem zkoušejícího ohledně bezpečnosti subjektu. Po 8. dni může být dávka buprenorfinu/naloxonu upravena, pokud to zkoušející považuje za nutné.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny buprenorfinu v krvi
Časové okno: Den -4 až Den 38
Měřeno maximální pozorovanou koncentrací (Cmax), minimální pozorovanou koncentrací (Cmin), časem maximální koncentrace (tmax), plochou pod časovou křivkou (AUC) od doby podání studovaného léku, nula až tau, kde tau je dávkování interval.
Den -4 až Den 38
Hladiny norbuprenorfinu v krvi
Časové okno: Den -4 až Den 38
Měřeno maximální pozorovanou koncentrací (Cmax), minimální pozorovanou koncentrací (Cmin), časem maximální koncentrace (tmax), plochou pod časovou křivkou (AUC) od doby podání studovaného léku, nula až tau, kde tau je dávkování interval.
Den -4 až Den 38
Hladiny naloxonu v krvi
Časové okno: Den -1 a den 7
Měřeno maximální pozorovanou koncentrací (Cmax)
Den -1 a den 7
Hladiny telapreviru v krvi
Časové okno: Den 1 až den 7
Měřeno maximální pozorovanou koncentrací (Cmax), minimální pozorovanou koncentrací (Cmin), časem maximální koncentrace (tmax), plochou pod časovou křivkou (AUC) od doby podání studovaného léku, nula až tau, kde tau je dávkování interval.
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den -14 až den 38
Měřeno výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, výsledky elektrokardiogramu a vitálními funkcemi.
Den -14 až den 38
Abstinenční příznaky buprenorfinu
Časové okno: Den -2 až Den 38
Měřeno klinickou škálou odnětí opiátů (COWS), dotazníkem Desires for Drug Questionnaire (DDQ) a pupilometrií.
Den -2 až Den 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Tibotec BVBA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX10-950-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit