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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Telaprevir und Buprenorphin

7. Juni 2011 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1-Open-Label-Single-Sequence-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Telaprevir auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Patienten mit stabiler Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Arzneimittelwechselwirkungspotentials zwischen Telaprevir und Buprenorphin/Naloxon. Ein Verständnis des Wechselwirkungspotenzials hilft bei der Entscheidung, ob bei Patienten, die gleichzeitig mit Telaprevir behandelt werden, Dosisanpassungen von Buprenorphin erforderlich sind.

Telaprevir wird in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion untersucht. Buprenorphin/Naloxon wird zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Opioidabhängigkeit angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Erhalt einer einmal täglichen Buprenorphin / Naloxon-Erhaltungstherapie mit einer stabilen Dosis von nicht mehr als 24 mg bzw. 6 mg für mindestens 2 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Unerlaubter Konsum von Drogen wie Kokain, Amphetaminen und Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Barbituraten, Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva, Methadon oder Opiaten/Opioiden (außer Buprenorphin).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Blutspende von 500 ml oder mehr innerhalb der letzten 56 Tage.
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Arm

Die Behandlungsdauer umfasst 3 Phasen:

  • 14 Tage Einlaufzeit
  • 7 Tage Koadministrationszeitraum
  • 31 Tage Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Telaprevir
Zwei 375-mg-Tabletten, die alle 8 Stunden von Tag 1 bis einschließlich Tag 7 verabreicht werden.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten oder -Filme enthalten Buprenorphin-HCl und Naloxon-HCl-Dihydrat in einem Verhältnis von 4:1 Buprenorphin:Naloxon (Verhältnis der freien Basen). In dieser Studie wird Buprenorphin/Naloxon von Tag –14 bis einschließlich Tag 38 verabreicht. Von Tag -14 bis Tag -1 erhalten alle Probanden maximal 24 mg/6 mg Buprenorphin/Naloxon. Den Probanden ist es nicht gestattet, ihre Dosis während des Zeitraums der gleichzeitigen Verabreichung von Telaprevir (Tag 1 bis Tag 7) zu ändern, es sei denn, dies ist durch die klinische Beurteilung der Probandensicherheit durch den Prüfarzt gerechtfertigt. Nach Tag 8 kann die Buprenorphin/Naloxon-Dosis angepasst werden, falls der Prüfarzt dies für erforderlich hält.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Buprenorphin
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 38
Gemessen durch maximal beobachtete Konzentration (Cmax), minimal beobachtete Konzentration (Cmin), Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax), Fläche unter der Zeitkurve (AUC) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels, null bis tau, wobei tau die Dosierung ist Intervall.
Tag -4 bis Tag 38
Blutspiegel von Norbuprenorphin
Zeitfenster: Tag -4 bis Tag 38
Gemessen durch maximal beobachtete Konzentration (Cmax), minimal beobachtete Konzentration (Cmin), Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax), Fläche unter der Zeitkurve (AUC) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels, null bis tau, wobei tau die Dosierung ist Intervall.
Tag -4 bis Tag 38
Blutspiegel von Naloxon
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 7
Gemessen anhand der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Tag -1 und Tag 7
Blutspiegel von Telaprevir
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Gemessen durch maximal beobachtete Konzentration (Cmax), minimal beobachtete Konzentration (Cmin), Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax), Fläche unter der Zeitkurve (AUC) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels, null bis tau, wobei tau die Dosierung ist Intervall.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 38
Gemessen anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborbeurteilungen, Elektrokardiogramm-Ergebnisse und Vitalzeichen.
Tag -14 bis Tag 38
Buprenorphin-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 38
Gemessen anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), des Desires for Drug Questionnaire (DDQ) und der Pupillometrie.
Tag -2 bis Tag 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Tibotec BVBA

Ermittler

  • Studienleiter: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX10-950-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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