Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen telaprevir en buprenorfine

7 juni 2011 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een open-label fase 1-onderzoek met één sequentie om het effect van telaprevir op de farmacokinetiek van buprenorfine te onderzoeken bij proefpersonen die stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon krijgen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen telaprevir en buprenorfine/naloxon. Een goed begrip van het interactiepotentieel zal helpen bepalen of dosisaanpassingen van buprenorfine noodzakelijk zijn voor patiënten die gelijktijdig met telaprevir worden behandeld.

Telaprevir, in combinatie met andere antivirale middelen, wordt onderzocht voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie. Buprenorfine/naloxon wordt gebruikt voor onderhoudstherapie bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Eenmaal daags onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon krijgen in een stabiele dosis van respectievelijk niet meer dan 24 mg/6 mg gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Illegaal gebruik van drugs zoals cocaïne, amfetaminen en methyleendioxymethamfetamine (MDMA), barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, methadon of opiaten/opioïden (behalve buprenorfine).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
  • Bloeddonatie van 500 ml of meer in de afgelopen 56 dagen.
  • Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open label-arm

De behandelperiode bestaat uit 3 fasen:

  • 14 dagen inloopperiode
  • Gelijktijdige toediening van 7 dagen
  • 31 dagen follow-up periode
Geneesmiddel: telaprevir
Twee tabletten van 375 mg elke 8 uur toegediend op dag 1 tot en met dag 7.
Geneesmiddel: buprenorfine/naloxon
Buprenorfine/naloxon tabletten of films voor sublinguaal gebruik bevatten buprenorfine HCl en naloxon HCl dihydraat in een verhouding van 4:1 buprenorfine:naloxon (verhouding van vrije basen). In deze studie wordt buprenorfine/naloxon gedoseerd van dag -14 tot en met dag 38. Van dag -14 tot en met dag -1 krijgen alle proefpersonen maximaal 24 mg/6 mg buprenorfine/naloxon. Het is proefpersonen niet toegestaan ​​hun dosis te veranderen tijdens de periode van gelijktijdige toediening van telaprevir (dag 1 tot en met dag 7), tenzij het klinische oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon rechtvaardigt. Na dag 8 kan de dosis buprenorfine/naloxon worden aangepast als de onderzoeker dit nodig acht.
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegels van buprenorfine
Tijdsspanne: Dag -4 tot en met dag 38
Gemeten aan de hand van maximaal waargenomen concentratie (Cmax), minimaal waargenomen concentratie (Cmin), tijd van de maximale concentratie (tmax), oppervlakte onder de tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, nul tot tau, waarbij tau de dosering is interval.
Dag -4 tot en met dag 38
Bloedspiegels van norbuprenorfine
Tijdsspanne: Dag -4 tot en met dag 38
Gemeten aan de hand van maximaal waargenomen concentratie (Cmax), minimaal waargenomen concentratie (Cmin), tijd van de maximale concentratie (tmax), oppervlakte onder de tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, nul tot tau, waarbij tau de dosering is interval.
Dag -4 tot en met dag 38
Bloedspiegels van naloxon
Tijdsspanne: Dag -1 en Dag 7
Gemeten door maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Dag -1 en Dag 7
Bloedspiegels van telaprevir
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
Gemeten aan de hand van maximaal waargenomen concentratie (Cmax), minimaal waargenomen concentratie (Cmin), tijd van de maximale concentratie (tmax), oppervlakte onder de tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, nul tot tau, waarbij tau de dosering is interval.
Dag 1 tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag -14 tot en met dag 38
Gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, uitkomsten van elektrocardiogrammen en vitale functies.
Dag -14 tot en met dag 38
Ontwenningsverschijnselen van buprenorfine
Tijdsspanne: Dag -2 tot en met dag 38
Gemeten aan de hand van de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) en pupillometrie.
Dag -2 tot en met dag 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Tibotec BVBA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX10-950-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren