テラプレビルとブプレノルフィンの薬物相互作用研究
2011年6月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
安定したブプレノルフィン/ナロキソン維持療法を受けている被験者のブプレノルフィンの薬物動態に対するテラプレビルの効果を調べる第 1 相非盲検単一配列試験
この研究の目的は、テラプレビルとブプレノルフィン/ナロキソンの間の薬物間相互作用の可能性を調査することです。 相互作用の可能性を理解することは、テラプレビルを併用治療している患者にブプレノルフィンの用量調整が必要かどうかを判断するのに役立ちます。
テラプレビルは、他の抗ウイルス剤と組み合わせて、慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の治療のために研究されています。 ブプレノルフィン/ナロキソンは、オピオイド依存症患者の維持療法に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの男性または女性。 女性は非出産の可能性がなければなりません。
- -スクリーニング前の少なくとも2週間、それぞれ24 mg / 6 mgを超えない安定した用量で1日1回ブプレノルフィン/ナロキソン維持療法を受ける。
除外基準:
- コカイン、アンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、メタドン、アヘン剤/オピオイド (ブプレノルフィンを除く) などの薬物の違法使用。
- -過去30日以内の治験薬による治療、または5半減期のいずれか長い方。
- 過去56日以内に500mL以上の献血。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非盲検アーム
治療期間には、次の 3 つの段階があります。
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1 日目から 7 日目まで、8 時間ごとに 2 つの 375 mg 錠剤を投与。
ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠剤またはフィルムには、ブプレノルフィン HCl とナロキソン HCl 二水和物が 4:1 のブプレノルフィン:ナロキソン (遊離塩基の比率) の比率で含まれています。
この研究では、ブプレノルフィン/ナロキソンは、-14日目から38日目まで投与されます。
-14日目から-1日目まで、すべての被験者は最大24 mg / 6 mgのブプレノルフィン/ナロキソンを受け取ります。
治験責任医師の被験者の安全性に関する臨床的判断によって正当化されない限り、被験者はテラプレビルの同時投与期間中（1日目から7日目まで）に用量を変更することはできません。
8日目以降、治験責任医師が必要と判断した場合、ブプレノルフィン/ナロキソンの用量を調整することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブプレノルフィンの血中濃度
時間枠：-4 日目から 38 日目まで
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最大観測濃度 (Cmax)、最小観測濃度 (Cmin)、最大濃度の時間 (tmax)、治験薬投与時からゼロからタウまでの時間曲線下面積 (AUC)、タウは投与量で測定間隔。
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-4 日目から 38 日目まで
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ノルブプレノルフィンの血中濃度
時間枠：-4 日目から 38 日目まで
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最大観測濃度 (Cmax)、最小観測濃度 (Cmin)、最大濃度の時間 (tmax)、治験薬投与時からゼロからタウまでの時間曲線下面積 (AUC)、タウは投与量で測定間隔。
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-4 日目から 38 日目まで
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ナロキソンの血中濃度
時間枠：-1日目と7日目
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最大観測濃度（Cmax）で測定
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-1日目と7日目
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テラプレビルの血中濃度
時間枠：1日目から7日目
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最大観測濃度 (Cmax)、最小観測濃度 (Cmin)、最大濃度の時間 (tmax)、治験薬投与時からゼロからタウまでの時間曲線下面積 (AUC)、タウは投与量で測定間隔。
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1日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：-14 日目から 38 日目まで
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治療に伴う有害事象の発生率、臨床検査評価、心電図の結果、およびバイタル サインによって測定されます。
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-14 日目から 38 日目まで
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ブプレノルフィン離脱症状
時間枠：-2 日目から 38 日目まで
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Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)、Desires for Drug Questionnaire (DDQ)、および瞳孔測定法によって測定されます。
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-2 日目から 38 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Scott McCallister, M.D.、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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