Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между телапревиром и бупренорфином

7 июня 2011 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, открытое исследование с одной последовательностью для изучения влияния телапревира на фармакокинетику бупренорфина у субъектов, получающих поддерживающую терапию стабильным бупренорфином/налоксоном

Целью данного исследования является изучение потенциального лекарственного взаимодействия между телапревиром и бупренорфином/налоксоном. Понимание возможного взаимодействия поможет определить, необходима ли коррекция дозы бупренорфина для пациентов, одновременно получающих телапревир.

Телопревир в сочетании с другими противовирусными препаратами изучается для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С. Бупренорфин/налоксон используется для поддерживающей терапии у пациентов с опиоидной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно. Самки должны быть недетородными.
  • Поддерживающая терапия бупренорфином/налоксоном один раз в сутки в стабильной дозе, не превышающей 24 мг/6 мг соответственно, в течение как минимум 2 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Незаконное употребление наркотиков, таких как кокаин, амфетамины и метилендиоксиметамфетамин (МДМА), барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, метадон или опиаты/опиоиды (кроме бупренорфина).
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Сдача крови 500 мл и более в течение последних 56 дней.
  • Инфицированы вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с открытой этикеткой

Период лечения будет включать 3 этапа:

  • 14-дневный период обкатки
  • 7-дневный период совместного введения
  • 31-дневный период наблюдения
Лекарство: телапревир
Две таблетки по 375 мг вводят каждые 8 ​​часов с 1 по 7 день включительно.
Лекарство: бупренорфин/налоксон
Подъязычные таблетки или пленки бупренорфина/налоксона содержат гидрохлорид бупренорфина и дигидрат гидрохлорида налоксона в соотношении бупренорфин:налоксон 4:1 (соотношение свободных оснований). В этом исследовании бупренорфин/налоксон будут вводить с 14-го по 38-й день включительно. С дня -14 по день -1 все субъекты будут получать максимум 24 мг/6 мг бупренорфина/налоксона. Субъектам не разрешается изменять свою дозу в течение периода совместного введения телапревира (с 1 по 7 день), если это не оправдано клиническим заключением исследователя о безопасности субъекта. После 8-го дня доза бупренорфина/налоксона может быть скорректирована, если исследователь сочтет это необходимым.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бупренорфина в крови
Временное ограничение: День -4 - День 38
Измеряется по максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin), времени достижения максимальной концентрации (tmax), площади под кривой времени (AUC) с момента введения исследуемого препарата, от нуля до тау, где тау — дозировка. интервал.
День -4 - День 38
Уровень норбупренорфина в крови
Временное ограничение: День -4 - День 38
Измеряется по максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin), времени достижения максимальной концентрации (tmax), площади под кривой времени (AUC) с момента введения исследуемого препарата, от нуля до тау, где тау — дозировка. интервал.
День -4 - День 38
Уровень налоксона в крови
Временное ограничение: День -1 и День 7
Измеряется по максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
День -1 и День 7
Уровень телапревира в крови
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Измеряется по максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin), времени достижения максимальной концентрации (tmax), площади под кривой времени (AUC) с момента введения исследуемого препарата, от нуля до тау, где тау — дозировка. интервал.
С 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День с -14 по День 38
Измеряется по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинико-лабораторным оценкам, результатам электрокардиограммы и показателям жизненно важных функций.
День с -14 по День 38
Симптомы отмены бупренорфина
Временное ограничение: День -2 по День 38
Измеряется с помощью клинической шкалы отмены опиатов (COWS), опросника желания употреблять наркотики (DDQ) и пупиллометрии.
День -2 по День 38

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Tibotec BVBA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX10-950-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться