Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między telaprewirem a buprenorfiną

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Jednosekwencyjne badanie fazy 1 otwarte w celu zbadania wpływu telaprewiru na farmakokinetykę buprenorfiny u pacjentów otrzymujących stabilną terapię podtrzymującą buprenorfiną/naloksonem

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej interakcji lek-lek między telaprewirem a buprenorfiną/naloksonem. Zrozumienie potencjalnych interakcji pomoże ustalić, czy konieczne jest dostosowanie dawki buprenorfiny u pacjentów leczonych jednocześnie telaprewirem.

Telaprewir w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Buprenorfina/nalokson jest stosowana w leczeniu podtrzymującym u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Otrzymywanie raz dziennie terapii podtrzymującej buprenorfiną/naloksonem w stabilnej dawce nieprzekraczającej odpowiednio 24 mg/6 mg przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nielegalne zażywanie narkotyków, takich jak kokaina, amfetaminy i metylenodioksymetamfetamina (MDMA), barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metadon lub opiaty/opioidy (oprócz buprenorfiny).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Oddanie krwi w ilości 500 ml lub większej w ciągu ostatnich 56 dni.
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię z otwartą etykietą

Okres leczenia będzie obejmował 3 fazy:

  • 14 dniowy okres rozruchowy
  • 7-dniowy okres jednoczesnego podawania
  • Okres obserwacji 31 ​​dni
Lek: telaprewir
Dwie tabletki 375 mg podawane co 8 godzin od dnia 1. do dnia 7. włącznie.
Lek: buprenorfina/nalokson
Tabletki lub lamelki podjęzykowe buprenorfina/nalokson zawierają chlorowodorek buprenorfiny i dwuwodzian chlorowodorku naloksonu w stosunku 4:1 buprenorfina:nalokson (stosunek wolnych zasad). W tym badaniu buprenorfina/nalokson będzie podawana od dnia -14 do dnia 38 włącznie. Od dnia -14 do dnia -1 wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie 24 mg/6 mg buprenorfiny/naloksonu. Uczestnikom nie wolno zmieniać dawki w okresie jednoczesnego podawania telaprewiru (od dnia 1 do dnia 7), chyba że jest to uzasadnione kliniczną oceną bezpieczeństwa pacjenta dokonaną przez badacza. Po dniu 8 dawkę buprenorfiny/naloksonu można dostosować, jeśli badacz uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie buprenorfiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 38
Mierzone przez maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), minimalne obserwowane stężenie (Cmin), czas maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą czasu (AUC) od momentu podania badanego leku, od zera do tau, gdzie tau to dawka interwał.
Dzień -4 do dnia 38
Poziomy norbuprenorfiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień -4 do dnia 38
Mierzone przez maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), minimalne obserwowane stężenie (Cmin), czas maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą czasu (AUC) od momentu podania badanego leku, od zera do tau, gdzie tau to dawka interwał.
Dzień -4 do dnia 38
Poziomy naloksonu we krwi
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 7
Mierzone maksymalnym obserwowanym stężeniem (Cmax)
Dzień -1 i Dzień 7
Poziomy telaprewiru we krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Mierzone przez maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), minimalne obserwowane stężenie (Cmin), czas maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą czasu (AUC) od momentu podania badanego leku, od zera do tau, gdzie tau to dawka interwał.
Od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 38
Mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznych ocen laboratoryjnych, wyników elektrokardiogramu i parametrów życiowych.
Dzień -14 do dnia 38
Objawy odstawienia buprenorfiny
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 38
Mierzone za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), Kwestionariusza Pragnienia Narkotyków (DDQ) i pupilometrii.
Dzień -2 do dnia 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Tibotec BVBA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX10-950-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj