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Estudo de interação medicamentosa entre telaprevir e buprenorfina

7 de junho de 2011 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência única para examinar o efeito do telaprevir na farmacocinética da buprenorfina em indivíduos em terapia de manutenção estável com buprenorfina/naloxona

O objetivo deste estudo é investigar o potencial de interação medicamentosa entre telaprevir e buprenorfina/naloxona. A compreensão do potencial de interação ajudará a determinar se são necessários ajustes de dose de buprenorfina para pacientes tratados concomitantemente com telaprevir.

O telaprevir, em combinação com outros agentes antivirais, está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C. A buprenorfina/naloxona é usada para terapia de manutenção em pacientes com dependência de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 64 anos, inclusive. As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
  • Receber terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona uma vez ao dia em uma dose estável não superior a 24 mg/6 mg, respectivamente, por pelo menos 2 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Uso ilícito de drogas como cocaína, anfetaminas e metilenodioximetanfetamina (MDMA), barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona ou opiáceos/opioides (exceto buprenorfina).
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Doação de sangue de 500 mL ou mais nos últimos 56 dias.
  • Infectado com o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de rótulo aberto

O período de tratamento incluirá 3 fases:

  • Período de execução de 14 dias
  • Período de coadministração de 7 dias
  • período de acompanhamento de 31 dias
Medicamento: telaprevir
Dois comprimidos de 375 mg administrados a cada 8 horas no Dia 1 ao Dia 7, inclusive.
Medicamento: buprenorfina/naloxona
Os comprimidos ou películas sublinguais de buprenorfina/naloxona contêm buprenorfina HCl e naloxona HCl di-hidratada numa proporção de 4:1 buprenorfina:naloxona (proporção de bases livres). Neste estudo, a buprenorfina/naloxona será administrada do Dia -14 ao Dia 38, inclusive. Do Dia -14 ao Dia -1, todos os indivíduos receberão um máximo de 24 mg/6 mg de buprenorfina/naloxona. Os indivíduos não terão permissão para alterar sua dose durante o período de coadministração de telaprevir (Dia 1 ao Dia 7), a menos que seja justificado pelo julgamento clínico do investigador sobre a segurança do indivíduo. Após o Dia 8, a dose de buprenorfina/naloxona pode ser ajustada se o investigador julgar necessário.
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de buprenorfina
Prazo: Dia -4 até o dia 38
Medido pela concentração máxima observada (Cmax), concentração mínima observada (Cmin), tempo da concentração máxima (tmax), área sob a curva de tempo (AUC) desde o momento da administração do medicamento em estudo, zero a tau, onde tau é a dosagem intervalo.
Dia -4 até o dia 38
Níveis sanguíneos de norbuprenorfina
Prazo: Dia -4 até o dia 38
Medido pela concentração máxima observada (Cmax), concentração mínima observada (Cmin), tempo da concentração máxima (tmax), área sob a curva de tempo (AUC) desde o momento da administração do medicamento em estudo, zero a tau, onde tau é a dosagem intervalo.
Dia -4 até o dia 38
Níveis sanguíneos de naloxona
Prazo: Dia -1 e Dia 7
Medido pela concentração máxima observada (Cmax)
Dia -1 e Dia 7
Níveis sanguíneos de telaprevir
Prazo: Dia 1 até o dia 7
Medido pela concentração máxima observada (Cmax), concentração mínima observada (Cmin), tempo da concentração máxima (tmax), área sob a curva de tempo (AUC) desde o momento da administração do medicamento em estudo, zero a tau, onde tau é a dosagem intervalo.
Dia 1 até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia -14 até o dia 38
Medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliações laboratoriais clínicas, resultados de eletrocardiograma e sinais vitais.
Dia -14 até o dia 38
Sintomas de abstinência de buprenorfina
Prazo: Dia -2 até o dia 38
Medido pela Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), Questionário de Drogas de Desejos (DDQ) e pupilometria.
Dia -2 até o dia 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec BVBA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX10-950-024

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