Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telaprevirin ja buprenorfiinin välinen lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan telaprevirin vaikutusta buprenorfiinin farmakokinetiikkaan potilailla, jotka saavat stabiilia buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia telapreviirin ja buprenorfiinin/naloksonin välisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Yhteisvaikutuspotentiaalin ymmärtäminen auttaa määrittämään, onko buprenorfiinin annosta muutettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti telapreviirihoitoa.

Telapreviiria yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa tutkitaan kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoitoon. Buprenorfiinia/naloksonia käytetään opioidiriippuvaisten potilaiden ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18–64-vuotiaat mukaan lukien. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito kerran päivässä vakaana annoksena, joka ei ylitä 24 mg/6 mg, vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden, kuten kokaiinin, amfetamiinien ja metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA), barbituraattien, bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden, metadonin tai opiaattien/opioidien (lukuun ottamatta buprenorfiinia) laiton käyttö.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Verenluovutus 500 ml tai enemmän viimeisen 56 päivän aikana.
  • Hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin tarravarsi

Hoitojakso sisältää 3 vaihetta:

  • 14 päivän sisäänajoaika
  • 7 päivän yhteisannostusaika
  • 31 päivän seurantajakso
Lääke: telaprevir
Kaksi 375 mg:n tablettia 8 tunnin välein päivinä 1–7.
Lääke: buprenorfiini/naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni sublingvaalitabletit tai -kalvot sisältävät buprenorfiini-HCl- ja naloksoni-HCl-dihydraattia suhteessa 4:1 buprenorfiini:naloksoni (vapaiden emästen suhde). Tässä tutkimuksessa buprenorfiini/naloksonia annostellaan päivästä -14 päivään 38, mukaan lukien. Päivästä -14 päivään -1 kaikki koehenkilöt saavat enintään 24 mg/6 mg buprenorfiinia/naloksonia. Koehenkilöt eivät saa muuttaa annostaan ​​telapreviirin yhteisannostelun aikana (päivä 1–7), ellei tutkijan kliininen arvio koehenkilön turvallisuudesta sitä oikeuta. Päivän 8 jälkeen buprenorfiinin/naloksonin annosta voidaan muuttaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 38
Mitattu suurimmalla havaittulla pitoisuudella (Cmax), pienimmällä havaittulla pitoisuudella (Cmin), maksimipitoisuuden ajalla (tmax), aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) tutkimuslääkkeen antohetkestä, nollasta tau:hun, jossa tau on annostus. intervalli.
Päivä -4 - Päivä 38
Norbuprenorfiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä -4 - Päivä 38
Mitattu suurimmalla havaittulla pitoisuudella (Cmax), pienimmällä havaittulla pitoisuudella (Cmin), maksimipitoisuuden ajalla (tmax), aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) tutkimuslääkkeen antohetkestä, nollasta tau:hun, jossa tau on annostus. intervalli.
Päivä -4 - Päivä 38
Naloksonin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 7
Mitattu suurimmalla havaitulla pitoisuudella (Cmax)
Päivä -1 ja päivä 7
Telapreviirin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Mitattu suurimmalla havaittulla pitoisuudella (Cmax), pienimmällä havaittulla pitoisuudella (Cmin), maksimipitoisuuden ajalla (tmax), aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) tutkimuslääkkeen antohetkestä, nollasta tau:hun, jossa tau on annostus. intervalli.
Päivä 1 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 38
Mitattu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG-tulosten ja elintoimintojen perusteella.
Päivä -14 - päivä 38
Buprenorfiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 38
Mitattu kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS), huumekyselyllä (DDQ) ja pupillometrialla.
Päivä -2 - Päivä 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Yhteistyökumppanit

Tibotec BVBA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott McCallister, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX10-950-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa