C1-酯酶抑制剂对股骨或骨盆骨折外伤患者全身炎症的影响 (CAESAR)
外伤和大手术与组织损伤引起的过度炎症反应有关。 这种压倒性的免疫反应被认为是急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、多器官功能障碍综合征 (MODS) 和败血症等晚期炎症并发症发病机制的主要危险因素。
研究人员推测，给予 C1 酯酶抑制剂 (C1-INH) 会减弱人道炎症反应，从而降低股骨或骨盆骨折创伤患者因手术干预而引起炎症并发症的风险
研究概览
详细说明
股骨或骨盆骨折和固定引起的全身性炎症与并发症有关，例如急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和多器官功能障碍综合征 (MODS)。 损伤本身以及额外的固定程序会释放促炎细胞因子，尤其是白细胞介素 (IL)-6。 这会导致初始全身炎症反应加重，并会导致某些患者发生炎症并发症（如 ARDS 和 MODS）的风险增加。 这会导致更高的发病率、死亡率和更长的住院时间。
已经提出了各种策略，例如损伤控制骨科，以防止这些并发症。 另一种策略是减少由外科手术引起的炎症反应，以及通过侧重于抑制先天炎症反应的干预措施。 这将降低并发症的风险。
一个有前途的候选药物是内源性产生的血清蛋白 C1-酯酶抑制剂 (C1-INH)。 这种蛋白质是一种急性期蛋白质，由肝脏响应炎症状况而产生。 C1-INH 是补体系统的主要灭活剂，但已证明重要的额外抗炎特性。 我们实验室之前的一项研究表明，在人类实验性内毒素血症期间，服用药物 C1-INH 可显着降低循环促炎细胞因子（如 IL-6）的浓度。 用 C1-INH 治疗已被证明对人类治疗是安全的，即使是在高剂量和患有 C1-INH 缺乏症的孕妇中也是如此。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 多发创伤患者
- 股骨或骨盆骨折
- 伤害严重程度评分 (ISS) ≥ 18
- 年龄 18-80 岁
排除标准：
- 先天性 C1 抑制物缺乏症
- 免疫抑制剂的使用
- 怀孕
- 已知对血液制品过敏
- 外固定或接骨术固定股骨骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C1-酯酶抑制剂
C1-酯酶抑制剂，100 U/kg 体重
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C1-酯酶抑制剂 200 U/kg 输注超过 30 分钟，就在股骨或骨盆固定手术开始之前。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水 0.9%
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输液，在股骨或骨盆固定手术开始之前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三角洲白细胞介素 6
大体时间：C1-INH给药后6小时
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C1-INH给药后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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细胞因子和其他炎症标志物
大体时间：C1-INH 给药后最多 12 天
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C1-INH 给药后最多 12 天
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中性粒细胞再分布和表型
大体时间：C1-INH 给药后最多 12 天
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C1-INH 给药后最多 12 天
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C1 抑制剂和补体的浓度和活性
大体时间：C1-INH 给药后最多 12 天
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C1-INH 给药后最多 12 天
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血流动力学反应
大体时间：C1-INH 给药后最多 12 天
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C1-INH 给药后最多 12 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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