- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01275976
Effekt av C1-esterasehemmer på systemisk betennelse hos traumepasienter med lår- eller bekkenbrudd (CAESAR)
Traumer og større operasjoner er forbundet med en overdreven betennelsesreaksjon på grunn av vevsskade. Denne overveldende immunresponsen anses å være en viktig risikofaktor i patogenesen av sene inflammatoriske komplikasjoner som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), multippel organ dysfunksjonssyndrom (MODS) og sepsis.
Etterforskerne antar at administrering av C1-esterasehemmer (C1-INH) vil dempe den humane inflammatoriske responsen og dermed redusere risikoen for inflammatoriske komplikasjoner på grunn av kirurgiske inngrep hos traumepasienter med lår- eller bekkenbrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk betennelse som respons på et lår- eller bekkenbrudd og fiksering er assosiert med komplikasjoner, slik som akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS). Selve skaden, men også den ekstra fikseringsprosedyren gir frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, spesielt interleukin (IL)-6. Dette resulterer i en forverring av den innledende systemiske inflammatoriske responsen, og vil hos noen pasienter forårsake økt risiko for utvikling av inflammatoriske komplikasjoner, som ARDS og MODS. Noe som kan føre til høyere sykelighet, dødelighet og lengre sykehusopphold.
Ulike strategier, som skadekontrollortopedi, har blitt foreslått for å forhindre disse komplikasjonene. En annen strategi er å redusere den inflammatoriske reaksjonen forårsaket av den kirurgiske prosedyren, og ved intervensjoner fokusert på hemming av den medfødte inflammatoriske responsen. Dette vil redusere risikoen for komplikasjoner.
En lovende kandidat er den endogent produserte serumprotein C1-esterasehemmeren (C1-INH). Dette proteinet er et akuttfaseprotein, produsert av leveren som respons på inflammatoriske tilstander. C1-INH er en viktig inaktiverer av komplementsystemet, men viktige ekstra antiinflammatoriske egenskaper er påvist. En tidligere studie fra vårt laboratorium viste at administrering av stoffet C1-INH betydelig reduserte konsentrasjonen av sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, under human eksperimentell endotoksemi. Behandling med C1-INH har vist seg å være trygg i behandling med mennesker, selv i høye doser og hos gravide pasienter med C1-INH-mangel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multitraumepasienter
- Lår- eller bekkenbrudd
- Skadealvorlighetspoeng (ISS) ≥ 18
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt C1-hemmer mangel
- Bruk av immundempende midler
- Svangerskap
- Kjent overfølsomhet for blodprodukter
- Fiksering av lårbensbrudd med ekstern fiksering eller osteosyntese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C1-esterasehemmer
C1-esterasehemmer, 100 U/kg kroppsvekt
|
C1-esterasehemmer 200 U/kg infusjon over 30 minutter, rett før start av femur- eller bekkenfikseringsoperasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann 0,9 %
|
Infusjon, rett før starten av femur- eller bekkenfikseringsoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delta Interleukine-6
Tidsramme: 6 timer etter administrering av C1-INH
|
6 timer etter administrering av C1-INH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokiner og andre markører for betennelse
Tidsramme: opptil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
opptil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
|
Nøytrofil omfordeling og fenotype
Tidsramme: Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
|
C1-hemmer og komplement konsentrasjon og aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
|
Hemodynamisk respons
Tidsramme: Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Brudd, bein
- Beinskader
- Sjokk
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Betennelse
- Sår og skader
- Hoftebrudd
- Multippel organsvikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Komplement C1-hemmerprotein
- Komplement C1-inaktivatorproteiner
- Komplement C1s
Andre studie-ID-numre
- 34932
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .