Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av C1-esterasehemmer på systemisk betennelse hos traumepasienter med lår- eller bekkenbrudd (CAESAR)

3. februar 2015 oppdatert av: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Traumer og større operasjoner er forbundet med en overdreven betennelsesreaksjon på grunn av vevsskade. Denne overveldende immunresponsen anses å være en viktig risikofaktor i patogenesen av sene inflammatoriske komplikasjoner som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), multippel organ dysfunksjonssyndrom (MODS) og sepsis.

Etterforskerne antar at administrering av C1-esterasehemmer (C1-INH) vil dempe den humane inflammatoriske responsen og dermed redusere risikoen for inflammatoriske komplikasjoner på grunn av kirurgiske inngrep hos traumepasienter med lår- eller bekkenbrudd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk betennelse som respons på et lår- eller bekkenbrudd og fiksering er assosiert med komplikasjoner, slik som akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS). Selve skaden, men også den ekstra fikseringsprosedyren gir frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, spesielt interleukin (IL)-6. Dette resulterer i en forverring av den innledende systemiske inflammatoriske responsen, og vil hos noen pasienter forårsake økt risiko for utvikling av inflammatoriske komplikasjoner, som ARDS og MODS. Noe som kan føre til høyere sykelighet, dødelighet og lengre sykehusopphold.

Ulike strategier, som skadekontrollortopedi, har blitt foreslått for å forhindre disse komplikasjonene. En annen strategi er å redusere den inflammatoriske reaksjonen forårsaket av den kirurgiske prosedyren, og ved intervensjoner fokusert på hemming av den medfødte inflammatoriske responsen. Dette vil redusere risikoen for komplikasjoner.

En lovende kandidat er den endogent produserte serumprotein C1-esterasehemmeren (C1-INH). Dette proteinet er et akuttfaseprotein, produsert av leveren som respons på inflammatoriske tilstander. C1-INH er en viktig inaktiverer av komplementsystemet, men viktige ekstra antiinflammatoriske egenskaper er påvist. En tidligere studie fra vårt laboratorium viste at administrering av stoffet C1-INH betydelig reduserte konsentrasjonen av sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, under human eksperimentell endotoksemi. Behandling med C1-INH har vist seg å være trygg i behandling med mennesker, selv i høye doser og hos gravide pasienter med C1-INH-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multitraumepasienter
  • Lår- eller bekkenbrudd
  • Skadealvorlighetspoeng (ISS) ≥ 18
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt C1-hemmer mangel
  • Bruk av immundempende midler
  • Svangerskap
  • Kjent overfølsomhet for blodprodukter
  • Fiksering av lårbensbrudd med ekstern fiksering eller osteosyntese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C1-esterasehemmer
C1-esterasehemmer, 100 U/kg kroppsvekt
C1-esterasehemmer 200 U/kg infusjon over 30 minutter, rett før start av femur- eller bekkenfikseringsoperasjon.
Andre navn:
  • Cetor® (RVG 19303)
Placebo komparator: Saltvann 0,9 %
Infusjon, rett før starten av femur- eller bekkenfikseringsoperasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta Interleukine-6
Tidsramme: 6 timer etter administrering av C1-INH
6 timer etter administrering av C1-INH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner og andre markører for betennelse
Tidsramme: opptil 12 dager etter administrering av C1-INH
opptil 12 dager etter administrering av C1-INH
Nøytrofil omfordeling og fenotype
Tidsramme: Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
C1-hemmer og komplement konsentrasjon og aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
Hemodynamisk respons
Tidsramme: Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH
Inntil 12 dager etter administrering av C1-INH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere