Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af C1-esterasehæmmer på systemisk inflammation hos traumepatienter med lårbens- eller bækkenbrud (CAESAR)

3. februar 2015 opdateret af: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Traumer og større operationer er forbundet med en overdreven betændelsesreaktion på grund af vævsskade. Denne overvældende immunrespons anses for at være en væsentlig risikofaktor i patogenesen af ​​sene inflammatoriske komplikationer såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) og sepsis.

Forskerne antager, at administration af C1-esterasehæmmer (C1-INH) vil dæmpe den humane inflammatoriske respons og derved reducere risikoen for inflammatoriske komplikationer som følge af kirurgiske indgreb hos traumepatienter med lårbens- eller bækkenbrud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk inflammation som reaktion på et lårbens- eller bækkenbrud og fiksering er forbundet med komplikationer, såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Selve skaden, men også den yderligere fikseringsprocedure giver en frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, især interleukin (IL)-6. Dette resulterer i en forværring af den initiale systemiske inflammatoriske respons og vil hos nogle patienter forårsage en øget risiko for udvikling af inflammatoriske komplikationer, såsom ARDS og MODS. Hvilket kan føre til højere sygelighed, dødelighed og længere indlæggelse.

Forskellige strategier, såsom skadekontrolortopædi, er blevet foreslået for at forhindre disse komplikationer. En anden strategi er at mindske den inflammatoriske reaktion forårsaget af det kirurgiske indgreb og ved interventioner fokuseret på hæmning af den medfødte inflammatoriske reaktion. Dette vil mindske risikoen for komplikationer.

En lovende kandidat er den endogent producerede serumprotein C1-esteraseinhibitor (C1-INH). Dette protein er et akut fase protein, produceret af leveren som reaktion på inflammatoriske tilstande. C1-INH er en væsentlig inaktiverer af komplementsystemet, men vigtige yderligere antiinflammatoriske egenskaber er blevet påvist. En tidligere undersøgelse fra vores laboratorium viste, at administration af lægemidlet C1-INH signifikant reducerede koncentrationen af ​​cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6, under human eksperimentel endotoksæmi. Behandling med C1-INH har vist sig at være sikker i behandling med mennesker, selv i høje doser og hos gravide patienter med C1-INH-mangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multitraumepatienter
  • Lårbens- eller bækkenbrud
  • Injury Severity Score (ISS) ≥ 18
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt C1-hæmmer mangel
  • Brug af immunundertrykkende midler
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for blodprodukter
  • Fiksering af lårbensbrud med ekstern fiksering eller osteosyntese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C1-esterasehæmmer
C1-esterasehæmmer, 100 U/kg kropsvægt
Medicin: C1-esterasehæmmer
C1-esterasehæmmer 200 U/kg infusion over 30 minutter, lige før starten af ​​lårbens- eller bækkenfikseringsoperationen.
Andre navne:
  • Cetor® (RVG 19303)
Placebo komparator: Saltvand 0,9 %
Andet: Saltvand 0,9 %
Infusion, lige før starten af ​​lårbens- eller bækkenfikseringsoperationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delta Interleukine-6
Tidsramme: 6 timer efter C1-INH administration
6 timer efter C1-INH administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner og andre markører for inflammation
Tidsramme: op til 12 dage efter C1-INH administration
op til 12 dage efter C1-INH administration
Neutrofil omfordeling og fænotype
Tidsramme: Op til 12 dage efter C1-INH administration
Op til 12 dage efter C1-INH administration
C1-hæmmer og komplement koncentration og aktivitet
Tidsramme: Op til 12 dage efter C1-INH administration
Op til 12 dage efter C1-INH administration
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: Op til 12 dage efter C1-INH administration
Op til 12 dage efter C1-INH administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med C1-esterasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner