Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora C1-esterazy na zapalenie ogólnoustrojowe u pacjentów urazowych ze złamaniem kości udowej lub miednicy (CAESAR)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Uraz i poważna operacja są związane z nadmierną reakcją zapalną spowodowaną uszkodzeniem tkanki. Ta przytłaczająca odpowiedź immunologiczna jest uważana za główny czynnik ryzyka w patogenezie późnych powikłań zapalnych, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) i posocznica.

Badacze stawiają hipotezę, że podawanie inhibitora C1-esterazy (C1-INH) osłabi humanitarną odpowiedź zapalną, a tym samym zmniejszy ryzyko powikłań zapalnych w wyniku interwencji chirurgicznych u pacjentów urazowych ze złamaniem kości udowej lub miednicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe zapalenie w odpowiedzi na złamanie i unieruchomienie kości udowej lub miednicy wiąże się z powikłaniami, takimi jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS). Sam uraz, ale także dodatkowy zabieg utrwalający powodują uwolnienie cytokin prozapalnych, w szczególności interleukiny (IL)-6. Skutkuje to zaostrzeniem początkowej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i powoduje u niektórych pacjentów zwiększone ryzyko rozwoju powikłań zapalnych, takich jak ARDS i MODS. Co może prowadzić do większej zachorowalności, śmiertelności i dłuższego pobytu w szpitalu.

Zaproponowano różne strategie, takie jak ortopedia kontroli uszkodzeń, aby zapobiec tym powikłaniom. Inną strategią jest zmniejszenie odczynu zapalnego wywołanego zabiegiem chirurgicznym oraz interwencje ukierunkowane na hamowanie wrodzonej odpowiedzi zapalnej. Zmniejszy to ryzyko powikłań.

Obiecującym kandydatem jest endogennie wytwarzany inhibitor C1-esterazy białka surowicy (C1-INH). Białko to jest białkiem ostrej fazy, wytwarzanym przez wątrobę w odpowiedzi na stany zapalne. C1-INH jest głównym inaktywatorem układu dopełniacza, ale wykazano ważne dodatkowe właściwości przeciwzapalne. Poprzednie badanie z naszego laboratorium wykazało, że podawanie leku C1-INH znacznie obniżyło stężenie krążących cytokin prozapalnych, takich jak IL-6, podczas eksperymentalnej endotoksemii u ludzi. Udowodniono, że leczenie C1-INH jest bezpieczne u ludzi, nawet w dużych dawkach oraz u pacjentek w ciąży z niedoborem C1-INH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wieloma urazami
  • Złamanie kości udowej lub miednicy
  • Wskaźnik ciężkości urazu (ISS) ≥ 18
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony niedobór inhibitora C1
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych
  • Ciąża
  • Znana nadwrażliwość na produkty krwiopochodne
  • Zespolenie złamania kości udowej za pomocą zespolenia zewnętrznego lub osteosyntezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitor C1-esterazy
Inhibitor C1-esterazy, 100 j./kg masy ciała
Lek: Inhibitor C1-esterazy
Inhibitor C1-esterazy 200 j./kg we wlewie przez 30 minut, tuż przed rozpoczęciem operacji stabilizacji kości udowej lub miednicy.
Inne nazwy:
  • Cetor® (RVG 19303)
Komparator placebo: Sól fizjologiczna 0,9%
Inny: Sól fizjologiczna 0,9%
Infuzja, tuż przed rozpoczęciem operacji stabilizacji kości udowej lub miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Delta Interleukina-6
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu C1-INH
6 godzin po podaniu C1-INH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytokiny i inne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 12 dni po podaniu C1-INH
do 12 dni po podaniu C1-INH
Redystrybucja i fenotyp neutrofili
Ramy czasowe: Do 12 dni po podaniu C1-INH
Do 12 dni po podaniu C1-INH
Stężenie i aktywność inhibitora C1 i dopełniacza
Ramy czasowe: Do 12 dni po podaniu C1-INH
Do 12 dni po podaniu C1-INH
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: Do 12 dni po podaniu C1-INH
Do 12 dni po podaniu C1-INH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Inhibitor C1-esterazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj