- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01275976
Účinek inhibitoru C1-esterázy na systémový zánět u pacientů po úrazu se zlomeninou stehenní kosti nebo pánve (CAESAR)
Trauma a velká operace jsou spojeny s nadměrnou zánětlivou reakcí v důsledku poranění tkáně. Tato převažující imunitní odpověď je považována za hlavní rizikový faktor v patogenezi pozdních zánětlivých komplikací, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) a sepse.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání inhibitoru C1-esterázy (C1-INH) zmírní humánní zánětlivou odpověď, a tím sníží riziko zánětlivých komplikací v důsledku chirurgických zákroků u pacientů po traumatu se zlomeninou stehenní kosti nebo pánve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový zánět v reakci na zlomeninu stehenní kosti nebo pánve a fixaci je spojen s komplikacemi, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a syndrom mnohočetné dysfunkce orgánů (MODS). Samotné poranění, ale i dodatečná fixační procedura vede k uvolnění prozánětlivých cytokinů, zejména interleukinu (IL)-6. To vede ke zhoršení počáteční systémové zánětlivé reakce a u některých pacientů způsobí zvýšené riziko rozvoje zánětlivých komplikací, jako jsou ARDS a MODS. Což může vést k vyšší nemocnosti, úmrtnosti a prodloužení hospitalizace.
K prevenci těchto komplikací byly navrženy různé strategie, jako je ortopedie kontroly poškození. Další strategií je snížení zánětlivé reakce způsobené chirurgickým zákrokem a intervence zaměřené na inhibici vrozené zánětlivé reakce. Tím se sníží riziko komplikací.
Slibným kandidátem je endogenně produkovaný inhibitor C1-esterázy sérového proteinu (C1-INH). Tento protein je protein akutní fáze, produkovaný játry v reakci na zánětlivé stavy. C1-INH je hlavním inaktivátorem systému komplementu, ale byly prokázány další důležité protizánětlivé vlastnosti. Předchozí studie z naší laboratoře ukázala, že podávání léku C1-INH významně snížilo koncentraci cirkulujících prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6, během experimentální endotoxémie u člověka. Bylo prokázáno, že léčba C1-INH je bezpečná při léčbě u lidí, a to i ve vysokých dávkách a u těhotných pacientek s nedostatkem C1-INH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multitraumatičtí pacienti
- Zlomenina stehenní kosti nebo pánve
- Skóre závažnosti zranění (ISS) ≥ 18
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Vrozený nedostatek C1-inhibitoru
- Použití imunosupresiv
- Těhotenství
- Známá přecitlivělost na krevní produkty
- Fixace zlomeniny femuru zevní fixací nebo osteosyntézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Inhibitor C1-esterázy
Inhibitor C1-esterázy, 100 U/kg tělesné hmotnosti
|
Inhibitor C1-esterázy 200 U/kg infuze po dobu 30 minut, těsně před začátkem operace fixace stehenní kosti nebo pánve.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok 0,9 %
|
Infuze, těsně před zahájením operace stehenní kosti nebo fixace pánve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Delta interleukin-6
Časové okno: 6 hodin po podání C1-INH
|
6 hodin po podání C1-INH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cytokiny a další markery zánětu
Časové okno: až 12 dnů po podání C1-INH
|
až 12 dnů po podání C1-INH
|
Redistribuce a fenotyp neutrofilů
Časové okno: Až 12 dní po podání C1-INH
|
Až 12 dní po podání C1-INH
|
Koncentrace a aktivita C1-inhibitoru a komplementu
Časové okno: Až 12 dní po podání C1-INH
|
Až 12 dní po podání C1-INH
|
Hemodynamická odpověď
Časové okno: Až 12 dní po podání C1-INH
|
Až 12 dní po podání C1-INH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zlomeniny, kosti
- Zranění nohou
- Šokovat
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zánět
- Rány a zranění
- Zlomeniny kyčle
- Mnohočetné selhání orgánů
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Doplněk C1 Inhibitor Protein
- Doplňkové C1 inaktivační proteiny
- Doplněk C1s
Další identifikační čísla studie
- 34932
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Inhibitor C1-esterázy
-
CSL BehringParexelDokončenoHereditární angioedém typu I a IISpojené státy, Německo
-
ShireDokončenoDědičný angioedémSpojené státy
-
Prothya BiosolutionsDokončeno
-
Prothya BiosolutionsDokončeno
-
CSL BehringUkončenoOdmítnutí zprostředkované protilátkouSpojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené království, Belgie, Německo
-
CSL BehringDokončenoHereditární angioedém typu I a IISpojené státy, Španělsko, Austrálie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Rumunsko, Spojené království
-
IMMUNOe Research CentersDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
CSL BehringDokončenoHereditární angioedém typu I a IISpojené státy, Španělsko, Německo, Austrálie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Rumunsko, Spojené království
-
AO GENERIUMStaženoDědičný angioedémRuská Federace
-
ShireDokončenoOdmítnutí štěpuSpojené státy, Německo