Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru C1-esterázy na systémový zánět u pacientů po úrazu se zlomeninou stehenní kosti nebo pánve (CAESAR)

3. února 2015 aktualizováno: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Trauma a velká operace jsou spojeny s nadměrnou zánětlivou reakcí v důsledku poranění tkáně. Tato převažující imunitní odpověď je považována za hlavní rizikový faktor v patogenezi pozdních zánětlivých komplikací, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) a sepse.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání inhibitoru C1-esterázy (C1-INH) zmírní humánní zánětlivou odpověď, a tím sníží riziko zánětlivých komplikací v důsledku chirurgických zákroků u pacientů po traumatu se zlomeninou stehenní kosti nebo pánve.

Přehled studie

Detailní popis

Systémový zánět v reakci na zlomeninu stehenní kosti nebo pánve a fixaci je spojen s komplikacemi, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a syndrom mnohočetné dysfunkce orgánů (MODS). Samotné poranění, ale i dodatečná fixační procedura vede k uvolnění prozánětlivých cytokinů, zejména interleukinu (IL)-6. To vede ke zhoršení počáteční systémové zánětlivé reakce a u některých pacientů způsobí zvýšené riziko rozvoje zánětlivých komplikací, jako jsou ARDS a MODS. Což může vést k vyšší nemocnosti, úmrtnosti a prodloužení hospitalizace.

K prevenci těchto komplikací byly navrženy různé strategie, jako je ortopedie kontroly poškození. Další strategií je snížení zánětlivé reakce způsobené chirurgickým zákrokem a intervence zaměřené na inhibici vrozené zánětlivé reakce. Tím se sníží riziko komplikací.

Slibným kandidátem je endogenně produkovaný inhibitor C1-esterázy sérového proteinu (C1-INH). Tento protein je protein akutní fáze, produkovaný játry v reakci na zánětlivé stavy. C1-INH je hlavním inaktivátorem systému komplementu, ale byly prokázány další důležité protizánětlivé vlastnosti. Předchozí studie z naší laboratoře ukázala, že podávání léku C1-INH významně snížilo koncentraci cirkulujících prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6, během experimentální endotoxémie u člověka. Bylo prokázáno, že léčba C1-INH je bezpečná při léčbě u lidí, a to i ve vysokých dávkách a u těhotných pacientek s nedostatkem C1-INH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multitraumatičtí pacienti
  • Zlomenina stehenní kosti nebo pánve
  • Skóre závažnosti zranění (ISS) ≥ 18
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený nedostatek C1-inhibitoru
  • Použití imunosupresiv
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na krevní produkty
  • Fixace zlomeniny femuru zevní fixací nebo osteosyntézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor C1-esterázy
Inhibitor C1-esterázy, 100 U/kg tělesné hmotnosti
Inhibitor C1-esterázy 200 U/kg infuze po dobu 30 minut, těsně před začátkem operace fixace stehenní kosti nebo pánve.
Ostatní jména:
  • Cetor® (RVG 19303)
Komparátor placeba: Fyziologický roztok 0,9 %
Infuze, těsně před zahájením operace stehenní kosti nebo fixace pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Delta interleukin-6
Časové okno: 6 hodin po podání C1-INH
6 hodin po podání C1-INH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytokiny a další markery zánětu
Časové okno: až 12 dnů po podání C1-INH
až 12 dnů po podání C1-INH
Redistribuce a fenotyp neutrofilů
Časové okno: Až 12 dní po podání C1-INH
Až 12 dní po podání C1-INH
Koncentrace a aktivita C1-inhibitoru a komplementu
Časové okno: Až 12 dní po podání C1-INH
Až 12 dní po podání C1-INH
Hemodynamická odpověď
Časové okno: Až 12 dní po podání C1-INH
Až 12 dní po podání C1-INH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Inhibitor C1-esterázy

3
Předplatit