- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01275976
대퇴골 또는 골반 골절 외상 환자의 전신 염증에 대한 C1-esterase 억제제의 효과 (CAESAR)
외상 및 주요 수술은 조직 손상으로 인한 과도한 염증 반응과 관련이 있습니다. 이러한 압도적인 면역 반응은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS) 및 패혈증과 같은 후기 염증성 합병증의 병인에서 주요 위험 요소로 간주됩니다.
연구자들은 C1-에스테라아제 억제제(C1-INH)의 투여가 인도적 염증 반응을 약화시켜 대퇴골 또는 골반 골절이 있는 외상 환자의 외과적 개입으로 인한 염증 합병증의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴골 또는 골반 골절 및 고정에 대한 전신 염증은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 손상 자체뿐만 아니라 추가 고정 절차는 전 염증성 사이토카인, 특히 인터루킨(IL)-6의 방출을 제공합니다. 이로 인해 초기 전신 염증 반응이 악화되고 일부 환자에서는 ARDS 및 MODS와 같은 염증 합병증의 발병 위험이 증가합니다. 이는 더 높은 이환율, 사망률 및 장기 입원으로 이어질 수 있습니다.
손상 조절 정형외과와 같은 다양한 전략이 이러한 합병증을 예방하기 위해 제안되었습니다. 또 다른 전략은 수술 절차 및 타고난 염증 반응의 억제에 초점을 맞춘 중재에 의해 유발되는 염증 반응을 줄이는 것입니다. 이것은 합병증의 위험을 낮출 것입니다.
유망한 후보는 내인성으로 생산된 혈청 단백질 C1-에스테라제 억제제(C1-INH)입니다. 이 단백질은 염증 상태에 대한 반응으로 간에서 생성되는 급성기 단백질입니다. C1-INH는 보체 시스템의 주요 불활성화제이지만 중요한 추가 항염증 특성이 입증되었습니다. 우리 연구실의 이전 연구에 따르면 C1-INH 약물을 투여하면 인간 실험 내독소혈증 동안 IL-6와 같은 순환 염증성 사이토카인의 농도가 크게 감소했습니다. C1-INH를 사용한 치료는 고용량 및 C1-INH 결핍이 있는 임신 환자에서도 인간 치료에 안전한 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 외상 환자
- 대퇴골 또는 골반 골절
- 부상 심각도 점수(ISS) ≥ 18
- 18-80세
제외 기준:
- 선천성 C1 억제제 결핍
- 면역억제제 사용
- 임신
- 혈액 제제에 대해 알려진 과민증
- 외고정 또는 골유합술을 이용한 대퇴골 골절의 고정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: C1-에스테라제 억제제
C1-에스테라아제 억제제, 100 U/kg 체중
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C1-esterase 억제제 200 U/kg을 대퇴골 또는 골반 고정 수술 시작 직전에 30분 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 0.9%
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주입, 대퇴골 또는 골반 고정 수술 시작 직전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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델타 인터류킨-6
기간: C1-INH 투여 6시간 후
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C1-INH 투여 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이토카인 및 기타 염증 표지자
기간: C1-INH 투여 후 최대 12일
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C1-INH 투여 후 최대 12일
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호중구 재분포 및 표현형
기간: C1-INH 투여 후 최대 12일
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C1-INH 투여 후 최대 12일
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C1 억제제 및 보체 농도 및 활성
기간: C1-INH 투여 후 최대 12일
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C1-INH 투여 후 최대 12일
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혈역학적 반응
기간: C1-INH 투여 후 최대 12일
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C1-INH 투여 후 최대 12일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34932
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C1-에스테라제 억제제에 대한 임상 시험
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