- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01275976
Влияние ингибитора С1-эстеразы на системное воспаление у пациентов с травмой и переломом бедра или таза (CAESAR)
Травма и обширная операция связаны с чрезмерной воспалительной реакцией из-за повреждения тканей. Этот подавляющий иммунный ответ считается основным фактором риска в патогенезе поздних воспалительных осложнений, таких как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), синдром полиорганной дисфункции (СПОН) и сепсис.
Исследователи предполагают, что введение ингибитора С1-эстеразы (С1-ИНГ) будет ослаблять гуманную воспалительную реакцию и тем самым снижать риск воспалительных осложнений при хирургических вмешательствах у травматологических больных с переломом бедренной кости или таза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системное воспаление в ответ на перелом и фиксацию бедра или таза связано с осложнениями, такими как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и синдром полиорганной дисфункции (СПОН). Само повреждение, а также процедура дополнительной фиксации вызывают высвобождение провоспалительных цитокинов, в частности интерлейкина (IL)-6. Это приводит к обострению начальной системной воспалительной реакции и вызывает у некоторых пациентов повышенный риск развития воспалительных осложнений, таких как ОРДС и СПОН. Это может привести к более высокой заболеваемости, смертности и длительному пребыванию в больнице.
Для предотвращения этих осложнений были предложены различные стратегии, такие как ортопедическая коррекция повреждений. Другая стратегия заключается в уменьшении воспалительной реакции, вызванной хирургическим вмешательством, и вмешательствами, направленными на подавление врожденной воспалительной реакции. Это снизит риск осложнений.
Многообещающим кандидатом является эндогенно продуцируемый ингибитор C1-эстеразы сывороточного белка (C1-INH). Этот белок представляет собой белок острой фазы, вырабатываемый печенью в ответ на воспалительные состояния. C1-INH является основным инактиватором системы комплемента, но были продемонстрированы важные дополнительные противовоспалительные свойства. Предыдущее исследование, проведенное в нашей лаборатории, показало, что введение препарата C1-INH значительно снижает концентрацию циркулирующих провоспалительных цитокинов, таких как IL-6, во время экспериментальной эндотоксемии человека. Было доказано, что лечение с помощью C1-INH безопасно при лечении людей даже в высоких дозах и у беременных с дефицитом C1-INH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественными травмами
- Перелом бедра или таза
- Оценка тяжести травмы (ISS) ≥ 18
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Врожденный дефицит С1-ингибитора
- Использование иммунодепрессантов
- Беременность
- Известная гиперчувствительность к продуктам крови
- Фиксация перелома бедренной кости наружной фиксацией или остеосинтезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор С1-эстеразы
Ингибитор С1-эстеразы, 100 ЕД/кг массы тела
|
Ингибитор С1-эстеразы 200 ЕД/кг в/в в течение 30 минут непосредственно перед началом операции по фиксации бедра или таза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%
|
Инфузия непосредственно перед началом операции по фиксации бедра или таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дельта интерлейкин-6
Временное ограничение: Через 6 часов после введения C1-INH
|
Через 6 часов после введения C1-INH
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цитокины и другие маркеры воспаления
Временное ограничение: до 12 дней после введения C1-INH
|
до 12 дней после введения C1-INH
|
|
Перераспределение нейтрофилов и фенотип
Временное ограничение: До 12 дней после введения C1-INH
|
До 12 дней после введения C1-INH
|
|
Концентрация и активность С1-ингибитора и комплемента
Временное ограничение: До 12 дней после введения C1-INH
|
До 12 дней после введения C1-INH
|
|
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: До 12 дней после введения C1-INH
|
До 12 дней после введения C1-INH
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Переломы, Кость
- Травмы ног
- Шок
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Воспаление
- Раны и травмы
- Переломы бедра
- Полиорганная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Белок-ингибитор комплемента C1
- Белки-инактиваторы комплемента C1
- Дополнение C1s
Другие идентификационные номера исследования
- 34932
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .