Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора С1-эстеразы на системное воспаление у пациентов с травмой и переломом бедра или таза (CAESAR)

3 февраля 2015 г. обновлено: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Травма и обширная операция связаны с чрезмерной воспалительной реакцией из-за повреждения тканей. Этот подавляющий иммунный ответ считается основным фактором риска в патогенезе поздних воспалительных осложнений, таких как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), синдром полиорганной дисфункции (СПОН) и сепсис.

Исследователи предполагают, что введение ингибитора С1-эстеразы (С1-ИНГ) будет ослаблять гуманную воспалительную реакцию и тем самым снижать риск воспалительных осложнений при хирургических вмешательствах у травматологических больных с переломом бедренной кости или таза.

Обзор исследования

Подробное описание

Системное воспаление в ответ на перелом и фиксацию бедра или таза связано с осложнениями, такими как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и синдром полиорганной дисфункции (СПОН). Само повреждение, а также процедура дополнительной фиксации вызывают высвобождение провоспалительных цитокинов, в частности интерлейкина (IL)-6. Это приводит к обострению начальной системной воспалительной реакции и вызывает у некоторых пациентов повышенный риск развития воспалительных осложнений, таких как ОРДС и СПОН. Это может привести к более высокой заболеваемости, смертности и длительному пребыванию в больнице.

Для предотвращения этих осложнений были предложены различные стратегии, такие как ортопедическая коррекция повреждений. Другая стратегия заключается в уменьшении воспалительной реакции, вызванной хирургическим вмешательством, и вмешательствами, направленными на подавление врожденной воспалительной реакции. Это снизит риск осложнений.

Многообещающим кандидатом является эндогенно продуцируемый ингибитор C1-эстеразы сывороточного белка (C1-INH). Этот белок представляет собой белок острой фазы, вырабатываемый печенью в ответ на воспалительные состояния. C1-INH является основным инактиватором системы комплемента, но были продемонстрированы важные дополнительные противовоспалительные свойства. Предыдущее исследование, проведенное в нашей лаборатории, показало, что введение препарата C1-INH значительно снижает концентрацию циркулирующих провоспалительных цитокинов, таких как IL-6, во время экспериментальной эндотоксемии человека. Было доказано, что лечение с помощью C1-INH безопасно при лечении людей даже в высоких дозах и у беременных с дефицитом C1-INH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественными травмами
  • Перелом бедра или таза
  • Оценка тяжести травмы (ISS) ≥ 18
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Врожденный дефицит С1-ингибитора
  • Использование иммунодепрессантов
  • Беременность
  • Известная гиперчувствительность к продуктам крови
  • Фиксация перелома бедренной кости наружной фиксацией или остеосинтезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингибитор С1-эстеразы
Ингибитор С1-эстеразы, 100 ЕД/кг массы тела
Ингибитор С1-эстеразы 200 ЕД/кг в/в в течение 30 минут непосредственно перед началом операции по фиксации бедра или таза.
Другие имена:
  • Цетор® (РВГ 19303)
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%
Инфузия непосредственно перед началом операции по фиксации бедра или таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дельта интерлейкин-6
Временное ограничение: Через 6 часов после введения C1-INH
Через 6 часов после введения C1-INH

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цитокины и другие маркеры воспаления
Временное ограничение: до 12 дней после введения C1-INH
до 12 дней после введения C1-INH
Перераспределение нейтрофилов и фенотип
Временное ограничение: До 12 дней после введения C1-INH
До 12 дней после введения C1-INH
Концентрация и активность С1-ингибитора и комплемента
Временное ограничение: До 12 дней после введения C1-INH
До 12 дней после введения C1-INH
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: До 12 дней после введения C1-INH
До 12 дней после введения C1-INH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться