Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av C1-esterashämmare på systemisk inflammation hos traumapatienter med lårbens- eller bäckenfraktur (CAESAR)

3 februari 2015 uppdaterad av: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Trauma och större operationer är förknippade med en överdriven inflammationsreaktion på grund av vävnadsskada. Detta överväldigande immunsvar anses vara en viktig riskfaktor i patogenesen av sena inflammatoriska komplikationer såsom akut andnödssyndrom (ARDS), multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) och sepsis.

Utredarna antar att administrering av C1-esterashämmare (C1-INH) kommer att dämpa det humana inflammatoriska svaret och därigenom minska risken för inflammatoriska komplikationer på grund av kirurgiska ingrepp hos traumapatienter med lårbens- eller bäckenfraktur

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Systemisk inflammation som svar på en lårbens- eller bäckenfraktur och fixering är associerad med komplikationer, såsom akut andnödsyndrom (ARDS) och multipelorgandysfunktionssyndrom (MODS). Själva skadan, men även den ytterligare fixeringsproceduren ger frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner, i synnerhet interleukin (IL)-6. Detta resulterar i en förvärring av det initiala systemiska inflammatoriska svaret och kommer hos vissa patienter att orsaka en ökad risk för utveckling av inflammatoriska komplikationer, som ARDS och MODS. Vilket kan leda till högre sjuklighet, dödlighet och förlängd sjukhusvistelse.

Olika strategier, såsom skadekontrollortopedi, har föreslagits för att förhindra dessa komplikationer. En annan strategi är att minska den inflammatoriska reaktionen som orsakas av det kirurgiska ingreppet och genom ingrepp fokuserade på hämning av det medfödda inflammatoriska svaret. Detta kommer att minska risken för komplikationer.

En lovande kandidat är den endogent producerade serumprotein C1-esterashämmaren (C1-INH). Detta protein är ett akutfasprotein, producerat av levern som svar på inflammatoriska tillstånd. C1-INH är en viktig inaktiverare av komplementsystemet, men viktiga ytterligare antiinflammatoriska egenskaper har visats. En tidigare studie från vårt laboratorium visade att administrering av läkemedlet C1-INH signifikant minskade koncentrationen av cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner som IL-6, under human experimentell endotoxemi. Behandling med C1-INH har visat sig vara säker vid behandling med människor, även i höga doser och hos gravida patienter med C1-INH-brist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multitraumapatienter
  • Lårbens- eller bäckenfraktur
  • Skadas allvarlighetsgrad (ISS) ≥ 18
  • Ålder 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Medfödd C1-hämmare brist
  • Användning av immundämpande medel
  • Graviditet
  • Känd överkänslighet för blodprodukter
  • Fixering av lårbensfraktur med extern fixering eller osteosyntes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C1-esterashämmare
C1-esterashämmare, 100 U/kg kroppsvikt
C1-esterashämmare 200 U/kg infusion under 30 minuter, strax före starten av lårbens- eller bäckenfixeringsoperationen.
Andra namn:
  • Cetor® (RVG 19303)
Placebo-jämförare: Saltlösning 0,9 %
Infusion, strax före starten av lårbens- eller bäckenfixeringsoperationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delta Interleukine-6
Tidsram: 6 timmar efter administrering av C1-INH
6 timmar efter administrering av C1-INH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokiner och andra markörer för inflammation
Tidsram: upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
Neutrofil omfördelning och fenotyp
Tidsram: Upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
Upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
C1-hämmare och komplement koncentration och aktivitet
Tidsram: Upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
Upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
Hemodynamisk respons
Tidsram: Upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH
Upp till 12 dagar efter administrering av C1-INH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera