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Effetto dell'inibitore della C1-esterasi sull'infiammazione sistemica nei pazienti traumatizzati con frattura femorale o pelvica (CAESAR)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Il trauma e l'operazione importante sono associati a un'eccessiva reazione infiammatoria dovuta a lesioni tissutali. Questa travolgente risposta immunitaria è considerata un importante fattore di rischio nella patogenesi delle complicanze infiammatorie tardive come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e la sepsi.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione dell'inibitore della C1-esterasi (C1-INH) attenuerà la risposta infiammatoria umana e, quindi, ridurrà il rischio di complicanze infiammatorie dovute a interventi chirurgici in pazienti traumatizzati con frattura femorale o pelvica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione sistemica in risposta a una frattura e fissazione del femore o del bacino è associata a complicanze, come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). La lesione stessa, ma anche la procedura di fissazione aggiuntiva, determinano un rilascio di citochine pro-infiammatorie, in particolare l'interleuchina (IL)-6. Ciò si traduce in un aggravamento della risposta infiammatoria sistemica iniziale e causerà in alcuni pazienti un aumento del rischio sullo sviluppo di complicanze infiammatorie, come ARDS e MODS. Il che può portare a maggiore morbilità, mortalità e degenza ospedaliera prolungata.

Varie strategie, come l'ortopedia per il controllo dei danni, sono state proposte per prevenire queste complicanze. Un'altra strategia è quella di diminuire la reazione infiammatoria causata dalla procedura chirurgica e da interventi focalizzati sull'inibizione della risposta infiammatoria innata. Ciò ridurrà il rischio di complicanze.

Un candidato promettente è l'inibitore della C1-esterasi della proteina sierica (C1-INH) prodotto in modo endogeno. Questa proteina è una proteina della fase acuta, prodotta dal fegato in risposta a condizioni infiammatorie. C1-INH è un importante inattivatore del sistema del complemento, ma sono state dimostrate importanti proprietà antinfiammatorie aggiuntive. Uno studio precedente del nostro laboratorio ha dimostrato che la somministrazione del farmaco C1-INH ha ridotto significativamente la concentrazione di citochine pro-infiammatorie circolanti come IL-6, durante l'endotossiemia sperimentale umana. È stato dimostrato che il trattamento con C1-INH è sicuro nell'uomo, anche a dosaggi elevati e in pazienti in gravidanza con deficit di C1-INH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pluritraumatici
  • Frattura femorale o pelvica
  • Injury Severity Score (ISS) ≥ 18
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Carenza congenita di C1-inibitore
  • Uso di immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota per i prodotti sanguigni
  • Fissazione della frattura del femore con fissazione esterna o osteosintesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore della C1-esterasi
Inibitore della C1-esterasi, 100 U/kg di peso corporeo
Droga: Inibitore della C1-esterasi
Infusione di inibitore C1-esterasi 200 U/kg in 30 minuti, appena prima dell'inizio dell'operazione di fissazione femorale o pelvica.
Altri nomi:
  • Cetor® (RVG 19303)
Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%
Altro: Soluzione salina 0,9%
Infusione, appena prima dell'inizio dell'operazione di fissazione femorale o pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delta Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione di C1-INH
6 ore dopo la somministrazione di C1-INH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine e altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
Redistribuzione e fenotipo dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
Fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
Concentrazione e attività di C1-inibitore e complemento
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
Fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH
Fino a 12 giorni dopo la somministrazione di C1-INH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34932

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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