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Efecto del inhibidor de la esterasa C1 sobre la inflamación sistémica en pacientes traumatizados con fractura de fémur o pelvis (CAESAR)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

El trauma y la operación mayor están asociados con una reacción de inflamación excesiva debido a la lesión del tejido. Esta abrumadora respuesta inmunitaria se considera un factor de riesgo importante en la patogenia de las complicaciones inflamatorias tardías, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) y la sepsis.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración del inhibidor de la esterasa C1 (C1-INH) atenuará la respuesta inflamatoria humana y, por lo tanto, reducirá el riesgo de complicaciones inflamatorias debido a intervenciones quirúrgicas en pacientes traumatizados con fractura de fémur o pelvis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inflamación sistémica en respuesta a una fractura de fémur o pelvis y su fijación se asocia con complicaciones, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y el síndrome de disfunción multiorgánica (MODS). La propia lesión, pero también el procedimiento de fijación adicional, liberan citoquinas proinflamatorias, en particular interleuquina (IL)-6. Esto da como resultado un agravamiento de la respuesta inflamatoria sistémica inicial y provocará en algunos pacientes un mayor riesgo de desarrollar complicaciones inflamatorias, como ARDS y MODS. Lo que puede conducir a una mayor morbilidad, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada.

Se han propuesto diversas estrategias, como la ortopedia de control de daños, para prevenir estas complicaciones. Otra estrategia es disminuir la reacción inflamatoria provocada por el procedimiento quirúrgico y por intervenciones enfocadas a la inhibición de la respuesta inflamatoria innata. Esto reducirá el riesgo de complicaciones.

Un candidato prometedor es el inhibidor de la esterasa C1 de la proteína sérica producido endógenamente (C1-INH). Esta proteína es una proteína de fase aguda, producida por el hígado en respuesta a condiciones inflamatorias. C1-INH es un importante inactivador del sistema del complemento, pero se han demostrado importantes propiedades antiinflamatorias adicionales. Un estudio previo de nuestro laboratorio mostró que la administración del fármaco C1-INH redujo significativamente la concentración de citocinas proinflamatorias circulantes, como la IL-6, durante la endotoxemia experimental humana. Se ha demostrado que el tratamiento con C1-INH es seguro en el tratamiento con humanos, incluso en dosis altas y en pacientes embarazadas con deficiencia de C1-INH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Centre Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes politraumatizados
  • Fractura de fémur o pelvis
  • Puntuación de gravedad de la lesión (ISS) ≥ 18
  • Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia congénita del inhibidor de C1
  • Uso de inmunosupresores
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad conocida a los hemoderivados
  • Fijación de fractura de fémur con fijación externa u osteosíntesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor de C1-esterasa
Inhibidor de la esterasa C1, 100 U/kg de peso corporal
Inhibidor de la esterasa C1 200 U/kg en infusión durante 30 minutos, justo antes del inicio de la operación de fijación del fémur o la pelvis.
Otros nombres:
  • Cetor® (RVG 19303)
Comparador de placebos: Salino 0.9%
Infusión, justo antes del inicio de la operación de fijación del fémur o de la pelvis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delta interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración de C1-INH
6 horas después de la administración de C1-INH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Citocinas y otros marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la administración de C1-INH
hasta 12 días después de la administración de C1-INH
Redistribución de neutrófilos y fenotipo
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
Concentración y actividad del inhibidor de C1 y del complemento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
Hasta 12 días después de la administración de C1-INH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

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