- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275976
Efecto del inhibidor de la esterasa C1 sobre la inflamación sistémica en pacientes traumatizados con fractura de fémur o pelvis (CAESAR)
El trauma y la operación mayor están asociados con una reacción de inflamación excesiva debido a la lesión del tejido. Esta abrumadora respuesta inmunitaria se considera un factor de riesgo importante en la patogenia de las complicaciones inflamatorias tardías, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) y la sepsis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración del inhibidor de la esterasa C1 (C1-INH) atenuará la respuesta inflamatoria humana y, por lo tanto, reducirá el riesgo de complicaciones inflamatorias debido a intervenciones quirúrgicas en pacientes traumatizados con fractura de fémur o pelvis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación sistémica en respuesta a una fractura de fémur o pelvis y su fijación se asocia con complicaciones, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y el síndrome de disfunción multiorgánica (MODS). La propia lesión, pero también el procedimiento de fijación adicional, liberan citoquinas proinflamatorias, en particular interleuquina (IL)-6. Esto da como resultado un agravamiento de la respuesta inflamatoria sistémica inicial y provocará en algunos pacientes un mayor riesgo de desarrollar complicaciones inflamatorias, como ARDS y MODS. Lo que puede conducir a una mayor morbilidad, mortalidad y estancia hospitalaria prolongada.
Se han propuesto diversas estrategias, como la ortopedia de control de daños, para prevenir estas complicaciones. Otra estrategia es disminuir la reacción inflamatoria provocada por el procedimiento quirúrgico y por intervenciones enfocadas a la inhibición de la respuesta inflamatoria innata. Esto reducirá el riesgo de complicaciones.
Un candidato prometedor es el inhibidor de la esterasa C1 de la proteína sérica producido endógenamente (C1-INH). Esta proteína es una proteína de fase aguda, producida por el hígado en respuesta a condiciones inflamatorias. C1-INH es un importante inactivador del sistema del complemento, pero se han demostrado importantes propiedades antiinflamatorias adicionales. Un estudio previo de nuestro laboratorio mostró que la administración del fármaco C1-INH redujo significativamente la concentración de citocinas proinflamatorias circulantes, como la IL-6, durante la endotoxemia experimental humana. Se ha demostrado que el tratamiento con C1-INH es seguro en el tratamiento con humanos, incluso en dosis altas y en pacientes embarazadas con deficiencia de C1-INH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes politraumatizados
- Fractura de fémur o pelvis
- Puntuación de gravedad de la lesión (ISS) ≥ 18
- Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Deficiencia congénita del inhibidor de C1
- Uso de inmunosupresores
- El embarazo
- Hipersensibilidad conocida a los hemoderivados
- Fijación de fractura de fémur con fijación externa u osteosíntesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inhibidor de C1-esterasa
Inhibidor de la esterasa C1, 100 U/kg de peso corporal
|
Inhibidor de la esterasa C1 200 U/kg en infusión durante 30 minutos, justo antes del inicio de la operación de fijación del fémur o la pelvis.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salino 0.9%
|
Infusión, justo antes del inicio de la operación de fijación del fémur o de la pelvis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Delta interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración de C1-INH
|
6 horas después de la administración de C1-INH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Citocinas y otros marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Redistribución de neutrófilos y fenotipo
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Concentración y actividad del inhibidor de C1 y del complemento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Hasta 12 días después de la administración de C1-INH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke P Leenen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Heridas y Lesiones
- Fracturas de cadera
- Fallo multiorgánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
- Proteínas inactivadoras del complemento C1
- Complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- 34932
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