紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌
2020年7月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是看看药物的组合是否可以帮助治疗这种类型的癌症。
一种药物是称为紫杉醇 (Taxol®) 的化疗药物。
紫杉醇将每周通过静脉给药。
尽管标签中未包含紫杉醇的每周给药方案，但已对每周紫杉醇的给药方案和剂量进行了研究，并证明其比旧的标准给药方案更有效。
其他两个针对 HER2。
一种称为曲妥珠单抗 (Herceptin®)，通常用于患有早期 HER2 阳性乳腺癌或已扩散到身体其他部位的晚期 HER2 阳性乳腺癌的女性。
曲妥珠单抗将每 3 周（或由医生决定每周一次）通过静脉给药。
第三种药物帕妥珠单抗是一种研究药物。
它尚未获得美国食品和药物管理局的批准。
它已在超过 800 人的研究中使用。
它已有效治疗 HER2 阳性乳腺癌。
帕妥珠单抗将每 3 周通过静脉给药一次。
这项研究正在研究这三种药物的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- IV 期 HER2 (+) 乳腺癌。
- 组织学证明的 HER2 (+) 乳腺癌定义为原发或转移部位的 IHC 3+ 或 FISH 扩增≥ 2.0；当地实验室的结果是可以接受的。 （可选择从原发或转移部位采集肿瘤样本，用于 MSKCC 的 HER2 检测）。
- ECOG 表现 0 -1（附录 A）
- 0-1 先前在转移环境中的治疗（即：激素、化学疗法、生物制剂、靶向药物）。 允许先前在辅助环境中使用过蒽环类药物、紫杉醇和曲妥珠单抗。 如果患者在转移性情况下接受了一种基于曲妥珠单抗的治疗，并暂停（甚至间歇性地）使用曲妥珠单抗的伴侣药物，并继续单独使用曲妥珠单抗，这仍将被视为一种治疗。 例如，如果患者接受了紫杉醇 + 曲妥珠单抗治疗，后来继续单独使用曲妥珠单抗或随后重新开始使用紫杉醇 + 曲妥珠单抗（出于任何原因由医生自行决定），紫杉醇 + 曲妥珠单抗继以单独曲妥珠单抗（或随后紫杉醇 + 曲妥珠单抗）的方案曲妥珠单抗）可被视为一种治疗方法。
- 可测量或不可测量的疾病。 可测量病灶定义为至少一个直径可以准确测量的病灶，即使用常规成像技术（包括增量 CT）20 mm 或使用螺旋 CT 设备 10 mm 和沿短轴 15 mm 的淋巴结。 不可测量的病灶是所有其他病灶，包括小病灶（最长直径<10mm 的病理性淋巴结，短轴长度为 10 至小于 15mm，骨转移，软脑膜疾病，腹水，胸膜/心包积液，炎性乳腺癌，淋巴管炎癌病，以及重度钙化和囊性/坏死性病变。
- 左心室射血分数≥50%
- 血液学参数：白细胞（WBC）计数≥3000/ul，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/ul，血小板≥100,000/ul，血红蛋白≥10.0g/dl
- 非血液学参数：胆红素 ≤ 1.5 mg/dl，AST/ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN。
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 可以入组持续时间≥ 2 个月的稳定和已治疗脑损伤的患者。
排除标准：
- 12 个月内既往心脏病史（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、CHF、不受控制的室性心律失常）
- 先前的帕妥珠单抗
- 既往 ≥ G 3 超敏反应 (HSR) 史或曲妥珠单抗的任何毒性，需要永久停用该抗体
- 先前 ≥ G 3 HSR 的病史或对紫杉醇的任何毒性都需要永久停止这种化疗
- > G 2 周围神经病变
- 有慢性乙型或丙型肝炎病史的患者应排除在研究之外，因为紫杉醇具有潜在的肝毒性
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉醇
这是帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉醇治疗 IV 期 HER2 (+) 乳腺癌患者的 II 期研究。
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该方案将包括紫杉醇 (80 mg/m2) 每周一次 + 曲妥珠单抗每 3 周一次（8 mg/kg 负荷剂量 → 6 mg/kg 每 3 周一次）+ 帕妥珠单抗每 3 周一次（840 mg 作为负荷剂量 → 420 mg） , 全部静脉注射 (IV)。
患者可以每周一次代替每 3 周一次的曲妥珠单抗（4 mg/kg 负荷剂量 → 2 mg/kg 每 3 周一次）。
患者将接受治疗直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月或更晚时无进展的患者百分比。
大体时间：6个月
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在 6 个月时被认为无进展的患者被认为是成功的。
失败是那些在 6 个月标记之前取得进展的患者。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RECIST 标准（1.1 版）按响应率划分的参与者人数
大体时间：每 4 个周期的胸部和腹部 +/- 骨盆 CT，最多 24 个月
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疾病范围评估将包括胸部和腹部 +/- 骨盆的 CT。
骨扫描和 PET 是可选的。
每第 4 个周期，这可以在 +/- 2 周内完成。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。",
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每 4 个周期的胸部和腹部 +/- 骨盆 CT，最多 24 个月
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接受心脏安全性评估的参与者人数
大体时间：基线和每 4 个治疗周期长达 24 个月
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我们还将在基线时和每第 4 个治疗周期后使用带应变成像分析的 ECHO 评估 LVEF。
当无法进行 ECHO 时，可以进行 MUGA 扫描。超过 6 个月的患者可以从最近的 ECHO 扫描日期开始，每 6 个月 +/- 1 个月完成带有应变成像分析的 ECHO 或 MUGA。
本研究将使用 NCI 通用毒性标准 (CTC) AE 4.0 版的毒性。
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基线和每 4 个治疗周期长达 24 个月
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评估毒性的参与者人数
大体时间：2年
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本研究将使用 NCI 通用毒性标准 (CTC) AE 4.0 版的毒性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chau Dang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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