Paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18
• Cáncer de mama HER2 (+) en estadio IV.
• Cáncer de mama HER2 (+) documentado histológicamente, definido como IHC 3+ o amplificación FISH de ≥ 2,0 del sitio primario o metastásico; los resultados del laboratorio local son aceptables. (Se puede obtener una muestra de tumor opcional del sitio primario o metastásico para la prueba de HER2 en el MSKCC).
• Rendimiento ECOG 0 -1 (Apéndice A)
• 0-1 tratamiento previo en el entorno metastásico (es decir, hormonas, quimioterapia, agentes biológicos, dirigidos). Se permiten antraciclinas, paclitaxel y trastuzumab previos en el entorno adyuvante. Si el paciente tiene un tratamiento basado en trastuzumab en el entorno metastásico y se le da un descanso (incluso de manera intermitente) del fármaco asociado administrado con trastuzumab y continúa con trastuzumab solo, esto aún se consideraría como un tratamiento. Por ejemplo, si el paciente recibió paclitaxel + trastuzumab y luego continuó con trastuzumab solo o luego se reinició con paclitaxel + trastuzumab (a criterio del médico por cualquier motivo), el régimen de paclitaxel + trastuzumab seguido de trastuzumab solo (o seguido de paclitaxel + trastuzumab de nuevo) puede considerarse como un tratamiento.
• Enfermedad medible o no medible. Las lesiones medibles se definen como aquellas que se pueden medir con precisión en al menos un diámetro, es decir, 20 mm utilizando técnicas de imagen convencionales (incluida la TC incremental) o 10 mm utilizando un equipo de TC espiral y un ganglio linfático de 15 mm a lo largo del eje corto. Las lesiones no medibles son todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo <10 mm, ganglios linfáticos patológicos de 10 a menos de 15 mm a lo largo del eje corto, metástasis óseas, enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrame pleural/pericárdico, cáncer de mama inflamatorio, linfangitis carcinomatosis y lesiones muy calcificadas y quísticas/necróticas.
• FEVI ≥ 50%
• Parámetros hematológicos: recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 3000/ul, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
• Parámetros no hematológicos: bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN.
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Se pueden inscribir pacientes con lesiones cerebrales estables y tratadas de una duración de ≥ 2 meses.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de morbilidades cardíacas previas en los últimos 12 meses (angina inestable, infarto de miocardio, ICC, arritmias ventriculares no controladas)
• Pertuzumab previo
• Antecedentes de hipersensibilidad previa ≥ G 3 (HSR) o cualquier toxicidad a trastuzumab que justifique el cese permanente de este anticuerpo
• Historial de ≥ G 3 HSR previo o cualquier toxicidad a paclitaxel justificó el cese permanente de esta quimioterapia
• > neuropatía periférica G 2
• Los pacientes con antecedentes de hepatitis crónica B o C deben ser excluidos del estudio ya que el paclitaxel es potencialmente hepatotóxico.
• Pacientes embarazadas