Paclitaxel, Trastuzumabe e Pertuzumabe no Tratamento do Câncer de Mama HER2-Positivo Metastático

Critério de inclusão:

• Idade ≥18
• Câncer de mama estágio IV HER2 (+).
• Câncer de mama HER2 (+) documentado histologicamente, definido como IHC 3+ ou amplificação de FISH ≥ 2,0 do local primário ou metastático; os resultados do laboratório local são aceitáveis. (A coleta opcional de amostra de tumor do local primário ou metastático pode ser obtida para teste de HER2 no MSKCC).
• Desempenho ECOG 0 -1 (Apêndice A)
• 0-1 tratamento prévio no cenário metastático (isto é: hormônio, quimioterapia, biológico, agentes direcionados). Antraciclina, paclitaxel e trastuzumabe prévios são permitidos como adjuvantes. Se o paciente receber um tratamento à base de trastuzumabe no cenário metastático e receber uma pausa (mesmo que intermitentemente) do medicamento parceiro administrado com trastuzumabe e continuar apenas com trastuzumabe, isso ainda será considerado como um tratamento. Por exemplo, se o paciente recebeu paclitaxel + trastuzumabe e posteriormente continuou com trastuzumabe sozinho ou reiniciou com paclitaxel + trastuzumabe (a critério do médico por qualquer motivo), o regime paclitaxel + trastuzumabe seguido de trastuzumabe sozinho (ou seguido de paclitaxel + trastuzumab novamente) pode ser considerado como um tratamento.
• Doença mensurável ou não mensurável. Lesões mensuráveis ​​são definidas como aquelas que podem ser medidas com precisão em pelo menos um diâmetro, ou seja, 20 mm usando técnicas de imagem convencionais (incluindo TC incremental) ou 10 mm usando equipamento de TC espiral e um linfonodo de 15 mm ao longo do eixo curto. Lesões não mensuráveis ​​são todas as outras lesões, incluindo lesões pequenas (maior diâmetro <10mm linfonodos patológicos a com 10 a menos de 15mm ao longo do eixo curto, metástases ósseas, doença leptomeníngea, ascite, derrame pleural/pericárdico, câncer de mama inflamatório, linfangite carcinomatose e lesões fortemente calcificadas e císticas/necróticas.
• FEVE ≥ 50%
• Parâmetros hematológicos: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/ul, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
• Parâmetros não hematológicos: bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN), fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN.
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Pacientes com lesões cerebrais estáveis ​​e tratadas com duração ≥ 2 meses podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

• História de morbidades cardíacas prévias em 12 meses (angina instável, infarto do miocárdio, ICC, arritmias ventriculares não controladas)
• Pertuzumabe prévio
• História de hipersensibilidade prévia ≥ G 3 (HSR) ou qualquer toxicidade ao trastuzumabe que justificasse a cessação permanente deste anticorpo
• A história de HSR ≥ G 3 anterior ou qualquer toxicidade ao paclitaxel justificou a interrupção permanente desta quimioterapia
• > G 2 neuropatia periférica
• Pacientes com histórico de hepatite crônica B ou C devem ser excluídos do estudo, pois o paclitaxel é potencialmente hepatotóxico
• pacientes grávidas