Paklitakseli, trastutsumabi ja pertutsumabi metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääkkeiden yhdistelmä auttaa tämän tyyppisen syövän hoidossa.
Yksi lääke on kemoterapiaaine, jota kutsutaan paklitakseliksi (Taxol®).
Paklitakselia annetaan joka viikko suonen kautta.
Vaikka paklitakselin viikoittaista aikataulua ei ole sisällytetty etikettiin, viikoittaisen paklitakselin annostelua ja annostusta on tutkittu ja niiden on osoitettu olevan tehokkaampia kuin vanha standardiohjelma.
Kaksi muuta toimivat HER2:ta vastaan.
Toista kutsutaan trastutsumabiksi (Herceptin®), ja sitä annetaan yleensä naisille, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä tai edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Trastutsumabia annetaan suonen kautta 3 viikon välein (tai joka viikko lääkärin harkinnan mukaan).
Kolmas lääke, pertutsumabi, on tutkimuslääke.
Elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä.
Sitä on annettu tutkimuksissa yli 800 ihmiselle.
Se on ollut tehokas HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.
Pertutsumabia annetaan 3 viikon välein suonen kautta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden kolmen lääkkeen tehokkuutta yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- IV vaiheen HER2 (+) rintasyöpä.
- Histologisesti dokumentoitu HER2 (+) -rintasyöpä, joka on määritelty IHC 3+ - tai FISH-amplifikaatioksi ≥ 2,0 primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta; paikallisen laboratorion tulokset ovat hyväksyttäviä. (Valinnainen kasvainnäytteenotto primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta voidaan hankkia HER2-testausta varten MSKCC:ssä).
- ECOG-suorituskyky 0 -1 (Liite A)
- 0-1 ennen hoitoa metastaattisissa olosuhteissa (eli: hormoni, kemoterapia, biologiset, kohdennetut aineet). Aiempi antrasykliini, paklitakseli ja trastutsumabi adjuvanttiasetuksissa ovat sallittuja. Jos potilaalla on yksi trastutsumabipohjainen hoito metastaattisissa olosuhteissa ja hänelle annetaan tauko (jopa ajoittain) trastutsumabin kanssa annetusta kumppanilääkkeestä ja jatketaan trastutsumabilla yksinään, tämä katsotaan silti yhdeksi hoidoksi. Esimerkiksi, jos potilaalle annettiin paklitakselia + trastutsumabia ja myöhemmin jatkettiin pelkällä trastutsumabilla tai aloitettiin uudelleen paklitakseli + trastutsumabilla (lääkärin harkinnan mukaan mistä tahansa syystä), hoito-ohjelma paklitakseli + trastutsumabi ja sen jälkeen trastutsumabi yksinään (tai sen jälkeen paklitakseli + trastutsumabi + trastutsumabi uudelleen) voidaan pitää yhtenä hoitona.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus. Mitattavissa olevat leesiot määritellään sellaisiksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdeltä halkaisijalta eli 20 mm:ltä tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla (mukaan lukien inkrementaalinen TT) tai 10 mm:ltä käyttämällä spiraali-TT-laitteita ja imusolmuketta 15 mm lyhyen akselin suuntaisesti. Ei-mitattavissa olevia vaurioita ovat kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 10 mm patologiset imusolmukkeet, 10 - alle 15 mm lyhyellä akselilla, luumetastaasit, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, tulehduksellinen rintasyöpä, lymfangiitti karsinomatoosi ja voimakkaasti kalkkeutuneita ja kystisiä/nekroottisia vaurioita.
- LVEF ≥ 50 %
- Hematologiset parametrit: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Ei-hematologiset parametrit: bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN.
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Potilaita, joilla on stabiileja ja hoidettuja aivovaurioita, jotka kestävät ≥ 2 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydänsairaudet 12 kuukauden sisällä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt)
- Aikaisemmin pertutsumabi
- Aiempi ≥ G 3 -yliherkkyys (HSR) tai mikä tahansa toksisuus trastutsumabille, joka oikeuttai tämän vasta-aineen pysyvän lopettamisen
- Aiempi ≥ G 3 HSR tai mikä tahansa paklitakselin toksisuus oikeuttaa tämän kemoterapian pysyvän lopettamisen
- > perifeerinen G 2 neuropatia
- Potilaat, joilla on ollut krooninen hepatiitti B tai C, tulee sulkea pois tutkimuksesta, koska paklitakseli on mahdollisesti maksatoksinen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pertutsumabi yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa
Tämä on vaiheen II tutkimus pertutsumabista yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa potilaiden, joilla on vaiheen IV HER2 (+) rintasyöpä, hoitoon.
|
Hoito koostuu paklitakselista (80 mg/m2) viikoittain + trastutsumabista 3 viikon välein (8 mg/kg kyllästysannos → 6 mg/kg joka 3. viikko) + pertutsumabista 3 viikon välein (840 mg kyllästysannoksena → 420 mg) , kaikki annetaan suonensisäisesti (IV).
Potilaille voidaan antaa trastutsumabia viikoittain kolmen viikon välein (4 mg/kg kyllästysannos → 2 mg/kg joka 3. viikko).
Potilaat ovat hoidossa taudin etenemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua tai myöhemmin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joiden katsotaan etenemättä 6 kuukauden iässä, katsotaan menestyneiksi.
Epäonnistuneita ovat ne potilaat, jotka etenivät ennen kuuden kuukauden ikää.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä vastausprosentin mukaan RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
Aikaikkuna: joka 4. sykli TT rinnasta ja vatsasta +/- lantio enintään 24 kuukauden ajan
|
Taudin arvioinnin laajuus koostuu rinnan ja vatsan +/- lantion TT:stä.
Luuskannaus ja PET ovat valinnaisia.
Joka 4. sykli, tämä voidaan tehdä +/- 2 viikossa.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.",
|
joka 4. sykli TT rinnasta ja vatsasta +/- lantio enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Sydänturvallisuuden kannalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka 4. hoitojakso 24 kuukauden ajan
|
Arvioimme myös LVEF:n lähtötilanteessa ja jokaisen 4. ECHO-hoitojakson jälkeen kantakuvausanalyysillä.
Kun ECHO-tutkimusta ei voida tehdä, voidaan tehdä MUGA-skannaus. Potilaat, jotka ovat ylittäneet 6 kuukauden ajanjakson, voivat suorittaa ECHO:n jännityskuvausanalyysillä tai MUGA:n 6 kuukauden välein +/- 1 kuukausi viimeisimmästä ECHO-skannauspäivästä alkaen.
Tässä tutkimuksessa käytetään myrkyllisyyteen NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE-versiota 4.0.
|
lähtötilanteessa ja joka 4. hoitojakso 24 kuukauden ajan
|
|
Myrkyllisyydellä arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään myrkyllisyyteen NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE-versiota 4.0.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .