Paclitaxel, trastuzumab és pertuzumab a metasztatikus HER2-pozitív emlőrák kezelésében
2020. július 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a gyógyszerek kombinációja segíthet-e az ilyen típusú rák kezelésében.
Az egyik gyógyszer a paclitaxel (Taxol®) nevű kemoterápiás szer.
A Paclitaxelt minden héten adják be a vénán keresztül.
Bár a paklitaxel heti adagolási rendje nem szerepel a címkén, a heti paklitaxel adagolási rendjét és adagját tanulmányozták, és bebizonyosodott, hogy hatékonyabb, mint egy régi szokásos adagolási rend.
A másik kettő a HER2 ellen dolgozik.
Az egyiket trastuzumabnak (Herceptin®) hívják, és általában olyan nőknek adják, akiknek korai HER2-pozitív emlőrákja vagy előrehaladott HER2-pozitív emlőrákja van, amely a test más részeire is átterjedt.
A trastuzumabot a vénán keresztül 3 hetente (vagy az orvos döntése szerint hetente) adják be.
A harmadik gyógyszer, a pertuzumab egy vizsgálati gyógyszer.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem hagyta jóvá.
Tanulmányokban több mint 800 embernek adták.
Hatékonynak bizonyult a HER2 pozitív emlőrák kezelésében.
A pertuzumabot 3 hetente adják be a vénán keresztül.
Ez a tanulmány ennek a három gyógyszernek a hatékonyságát együttesen vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- IV. stádiumú HER2 (+) mellrák.
- Szövettanilag dokumentált HER2 (+) emlőrák, az elsődleges vagy metasztatikus hely IHC 3+ vagy FISH amplifikációjaként ≥ 2,0; a helyi labor eredményei elfogadhatóak. (A primer vagy metasztatikus helyről opcionális tumorminta gyűjthető a HER2-teszthez az MSKCC-ben).
- ECOG teljesítmény 0 -1 (A függelék)
- 0-1 előzetes kezelés áttétes környezetben (pl.: hormon, kemoterápia, biológiai, célzott szerek). Előzetes antraciklin, paclitaxel és trastuzumab adjuváns kezelésben megengedett. Ha a beteg egy trastuzumab-alapú kezelést kap metasztatikus környezetben, és szünetet kap (akár időszakosan is) a trastuzumabbal együtt adott partnergyógyszertől, és a trastuzumab önmagában történő kezelését folytatja, ez továbbra is egy kezelésnek tekintendő. Például, ha a beteg paklitaxelt + trastuzumabot kapott, és később csak trastuzumab kezelést folytattak, vagy újrakezdték a paclitaxel + trastuzumab kezelést (az orvos döntése alapján bármilyen okból), akkor a paclitaxel + trastuzumab kezelési séma, majd a trastuzumab önmagában (vagy a paclitaxel + trastuzumab) egy kezelésnek tekinthető.
- Mérhető vagy nem mérhető betegség. A mérhető elváltozások azok, amelyek legalább egy átmérőben pontosan mérhetők, azaz 20 mm-ben hagyományos képalkotó technikákkal (beleértve az inkrementális CT-t is), vagy 10 mm-en spirális CT-berendezéssel és 15 mm-es nyirokcsomóval a rövid tengely mentén. Nem mérhető elváltozások az összes többi elváltozás, beleértve a kis léziókat is (leghosszabb átmérő <10 mm, patológiás a nyirokcsomók 10-15 mm-rel a rövid tengely mentén, csontos áttétek, leptomeningealis betegség, ascites, pleurális/perikardiális folyadékgyülem, gyulladásos emlőrák, lymphangitis carcinomatosis, erősen meszesedett és cisztás/nekrotikus elváltozások.
- LVEF ≥ 50%
- Hematológiai paraméterek: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/ul, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Nem hematológiai paraméterek: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN.
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Stabil és 2 hónapnál hosszabb ideig tartó, kezelt agykárosodásban szenvedő betegek bevonhatók.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívbetegségek 12 hónapon belül (instabil angina, miokardiális infarktus, szívelégtelenség, kontrollálatlan kamrai aritmiák)
- Előzőleg pertuzumab
- Korábbi ≥ G 3 túlérzékenység (HSR) vagy bármilyen trastuzumab toxicitás, amely indokolta ennek az antitestnek a végleges leállítását
- Az anamnézisben szereplő ≥ G 3 HSR vagy a paklitaxel bármely toxicitása indokolta a kemoterápia végleges abbahagyását
- > G 2 perifériás neuropátia
- Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében krónikus hepatitis B vagy C szerepel, ki kell zárni a vizsgálatból, mivel a paklitaxel potenciálisan hepatotoxikus
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pertuzumab trastuzumabbal és paklitaxellel kombinálva
Ez a pertuzumab trastuzumabbal és paklitaxellel kombinált II. fázisú vizsgálata IV. stádiumú HER2 (+) emlőrákos betegek kezelésére.
|
A kezelési rend a következőkből áll: hetente paklitaxel (80 mg/m2) + trastuzumab 3 hetente (8 mg/kg telítő adag → 6 mg/kg 3 hetente) + pertuzumab 3 hetente (840 mg telítő adagként → 420 mg) , mind intravénásan (IV.
A betegek 3 hetente helyett hetente kaphatnak trastuzumabot (4 mg/ttkg telítő adag → 2 mg/ttkg 3 hetente).
A betegeket a betegség progressziójáig kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónapos elteltével vagy később progressziómentesek.
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a betegek, akiket 6 hónapos korukban progressziómentesnek tekintenek, sikeresnek minősülnek.
A kudarcok azok a betegek, akik a 6 hónapos küszöb előtt haladtak előre.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma válaszarány szerint a RECIST kritériumok alapján (1.1-es verzió)
Időkeret: minden 4. ciklusban mellkas és has +/- medence CT 24 hónapig
|
A betegség értékelésének terjedelme a mellkas és a has +/- medence CT-jéből áll.
A csontvizsgálat és a PET nem kötelező.
Minden 4. ciklusban ez +/- 2 héten belül elvégezhető.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.",
|
minden 4. ciklusban mellkas és has +/- medence CT 24 hónapig
|
|
A szívbiztonság szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig minden 4. kezelési ciklusban
|
Az LVEF-et a kiinduláskor és minden 4. ECHO-kezelési ciklus után törzsképalkotási analízissel is értékeljük.
Ha az ECHO nem végezhető el, MUGA szkennelés végezhető. Azok a betegek, akik túllépték a 6 hónapos időszakot, elvégezhetik az ECHO-t nyúlási képalkotó elemzéssel vagy MUGA-val 6 havonta +/- 1 hónaponként a legutóbbi ECHO szkennelés dátumától kezdve.
Ez a vizsgálat az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás tekintetében.
|
24 hónapig minden 4. kezelési ciklusban
|
|
Toxicitással értékelt résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Ez a vizsgálat az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE 4.0-s verzióját fogja használni a toxicitás tekintetében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .