Паклитаксел, трастузумаб и пертузумаб в лечении метастатического HER2-положительного рака молочной железы
17 июля 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, может ли комбинация лекарств помочь в лечении этого типа рака.
Одним из препаратов является химиотерапевтический агент под названием паклитаксел (Taxol®).
Паклитаксел будет вводиться каждую неделю через вену.
Хотя недельный график введения паклитаксела не указан на этикетке, график и доза еженедельного введения паклитаксела были изучены, и было доказано, что они более эффективны, чем старый стандартный график.
Два других работают против HER2.
Один из них называется трастузумаб (Герцептин®), и его обычно назначают женщинам с ранним HER2-положительным раком молочной железы или с прогрессирующим HER2-положительным раком молочной железы, который распространился на другие части тела.
Трастузумаб будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (или каждую неделю по усмотрению врача).
Третий препарат, пертузумаб, находится в стадии исследования.
Он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Он был дан в исследованиях более чем 800 человек.
Он был эффективен при лечении HER2-положительного рака молочной железы.
Пертузумаб будет вводиться каждые 3 недели через вену.
В этом исследовании изучается эффективность этих трех препаратов вместе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Стадия IV HER2 (+) рака молочной железы.
- Гистологически подтвержденный HER2 (+) рак молочной железы, определяемый как IHC 3+ или амплификация FISH ≥ 2,0 первичного или метастатического участка; результаты местной лаборатории приемлемы. (Необязательный сбор образцов опухоли из первичного или метастатического очага может быть получен для тестирования HER2 в MSKCC).
- Показатели ECOG 0-1 (Приложение А)
- 0-1 предшествующее лечение в условиях метастазирования (например, гормональная, химиотерапия, биологические препараты, таргетные препараты). Допускается введение антрациклина, паклитаксела и трастузумаба в качестве адъювантной терапии. Если пациент проходит одно лечение на основе трастузумаба в условиях метастазирования и получает перерыв (даже с перерывами) от препарата-партнера, назначаемого с трастузумабом, и продолжает лечение только трастузумабом, это все равно будет считаться одним лечением. Например, если пациенту назначали паклитаксел + трастузумаб, а затем продолжили лечение только трастузумабом или затем возобновили лечение паклитакселом + трастузумабом (на усмотрение врача по любой причине), схема паклитаксел + трастузумаб с последующим назначением только трастузумаба (или паклитаксел + снова трастузумаб) можно рассматривать как одно лечение.
- Измеримое или неизмеримое заболевание. Измеряемые поражения определяются как те, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном диаметре, то есть 20 мм с использованием обычных методов визуализации (включая инкрементальную КТ) или 10 мм с использованием оборудования для спиральной КТ и лимфатического узла 15 мм по короткой оси. К не поддающимся измерению поражениям относятся все другие поражения, в том числе небольшие поражения (наиболее длинный диаметр <10 мм, патологические лимфатические узлы с размером от 10 до менее 15 мм по короткой оси, костные метастазы, лептоменингеальное заболевание, асцит, плевральный/перикардиальный выпот, воспалительный рак молочной железы, лимфангит). карциноматоз и сильно кальцифицированные и кистозно-некротические поражения.
- ФВ ЛЖ ≥ 50%
- Гематологические параметры: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Негематологические показатели: билирубин ≤ 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤ 5 х ВГН.
- Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
- В исследование могут быть включены пациенты со стабильными и пролеченными поражениями головного мозга продолжительностью ≥ 2 месяцев.
Критерий исключения:
- История предшествующих кардиологических заболеваний в течение 12 месяцев (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, ХСН, неконтролируемые желудочковые аритмии)
- Предыдущий пертузумаб
- История предшествующей гиперчувствительности ≥ G 3 (HSR) или любой токсичности к трастузумабу, которая требовала постоянного прекращения приема этого антитела.
- В анамнезе РГЧ ≥ G 3 или любая токсичность паклитаксела требовали постоянного прекращения этой химиотерапии.
- > Периферическая невропатия G 2
- Пациенты с хроническим гепатитом В или С в анамнезе должны быть исключены из исследования, поскольку паклитаксел потенциально гепатотоксичен.
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пертузумаб в комбинации с трастузумабом и паклитакселом
Это исследование фазы II пертузумаба в комбинации с трастузумабом и паклитакселом для лечения пациентов с раком молочной железы IV стадии HER2 (+).
|
Схема будет состоять из паклитаксела (80 мг/м2) еженедельно + трастузумаба каждые 3 недели (8 мг/кг нагрузочной дозы → 6 мг/кг каждые 3 недели) + пертузумаба каждые 3 недели (840 мг в качестве ударной дозы → 420 мг) , все внутривенно (в/в).
Пациентам можно назначать трастузумаб еженедельно вместо каждых 3 недель (нагрузочная доза 4 мг/кг → 2 мг/кг каждые 3 недели).
Пациенты будут получать лечение до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых не прогрессирует через 6 месяцев или позже.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты, у которых через 6 месяцев не наблюдается прогрессирования, считаются успешными.
Неудачи - это те пациенты, у которых прогрессировало до отметки 6 месяцев.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по частоте ответов с использованием критериев RECIST (версия 1.1)
Временное ограничение: каждый 4-й цикл КТ органов грудной клетки и брюшной полости +/- таза до 24 мес.
|
Оценка степени заболевания будет состоять из КТ грудной клетки и брюшной полости +/- таза.
Сканирование костей и ПЭТ не являются обязательными.
Каждый 4-й цикл это можно делать в течение +/- 2 недель.
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.»,
|
каждый 4-й цикл КТ органов грудной клетки и брюшной полости +/- таза до 24 мес.
|
|
Количество участников, прошедших оценку сердечной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень и каждый 4-й цикл лечения до 24 месяцев
|
Мы также будем оценивать ФВ ЛЖ на исходном уровне и после каждого 4-го цикла лечения с помощью ЭХО с визуализирующим анализом деформации.
Если ЭХО не может быть выполнено, может быть выполнено сканирование MUGA. Пациенты, которые прошли 6-месячный период, могут проходить ЭХО с визуализирующим анализом деформации или MUGA каждые 6 месяцев +/- 1 месяц, начиная с самой последней даты сканирования ECHO.
В этом исследовании будут использоваться общие критерии токсичности NCI (CTC) AE версии 4.0 для определения токсичности.
|
исходный уровень и каждый 4-й цикл лечения до 24 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
В этом исследовании будут использоваться общие критерии токсичности NCI (CTC) AE версии 4.0 для определения токсичности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 10-142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .