Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab bij de behandeling van gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

17 juli 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of een combinatie van medicijnen kan helpen om dit type kanker te behandelen. Eén medicijn is een chemotherapiemiddel genaamd paclitaxel (Taxol®). Paclitaxel wordt wekelijks via de ader toegediend. Hoewel het wekelijkse schema van paclitaxel niet op het etiket staat, zijn het schema en de dosering van wekelijks paclitaxel bestudeerd en is bewezen dat ze effectiever zijn dan een oud standaardschema. De andere twee werken tegen HER2. De ene heet trastuzumab (Herceptin®) en wordt vaak gegeven aan vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker of met gevorderde HER2-positieve borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Trastuzumab wordt elke 3 weken via de ader toegediend (of wekelijks naar goeddunken van de arts). Het derde medicijn, pertuzumab, is een onderzoeksgeneesmiddel. Het is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Het is in onderzoeken aan meer dan 800 mensen gegeven. Het is effectief geweest bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker. Pertuzumab wordt elke 3 weken via de ader toegediend. Deze studie kijkt naar de effectiviteit van deze drie medicijnen samen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Stadium IV HER2 (+) borstkanker.
  • Histologisch gedocumenteerde HER2 (+) borstkanker zoals gedefinieerd als IHC 3+ of FISH-amplificatie van ≥ 2,0 van de primaire of metastatische plaats; resultaten van het lokale laboratorium zijn acceptabel. (Optionele verzameling van tumormonsters van de primaire of metastatische locatie kan worden verkregen voor HER2-testen bij MSKCC).
  • ECOG-prestaties 0 -1 (Bijlage A)
  • 0-1 eerdere behandeling in de gemetastaseerde setting (dwz: hormoon, chemotherapie, biologische, gerichte middelen). Voorafgaande anthracycline, paclitaxel en trastuzumab in de adjuvante setting zijn toegestaan. Als de patiënt één op trastuzumab gebaseerde behandeling heeft ondergaan in de gemetastaseerde setting en een pauze (zelfs met tussenpozen) krijgt van het partnergeneesmiddel dat met trastuzumab wordt gegeven en wordt voortgezet met alleen trastuzumab, zou dit nog steeds als één behandeling worden beschouwd. Als de patiënt bijvoorbeeld paclitaxel + trastuzumab kreeg en later werd voortgezet met alleen trastuzumab of daarna opnieuw werd gestart met paclitaxel + trastuzumab (om welke reden dan ook naar goeddunken van de arts), werd het regime paclitaxel + trastuzumab gevolgd door alleen trastuzumab (of gevolgd door paclitaxel + trastuzumab) kan als één behandeling worden beschouwd.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte. Meetbare laesies worden gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één diameter, dat wil zeggen 20 mm met behulp van conventionele beeldvormende technieken (inclusief incrementele CT) of 10 mm met spiraalvormige CT-apparatuur en een lymfeklier 15 mm langs de korte as. Niet-meetbare laesies zijn alle andere laesies, inclusief kleine laesies (langste diameter <10 mm pathologische lymfeklieren met 10 tot minder dan 15 mm langs de korte as, benige metastasen, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale/pericardiale effusies, inflammatoire borstkanker, lymfangitis carcinomatose, en zwaar verkalkte en cystische/necrotische laesies.
  • LVEF ≥ 50%
  • Hematologische parameters: aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 3000/ul, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Niet-hematologische parameters: bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Patiënten met stabiele en behandelde hersenlaesies met een duur van ≥ 2 maanden kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere cardiale morbiditeiten binnen 12 maanden (onstabiele angina, myocardinfarct, CHF, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën)
  • Eerder pertuzumab
  • Geschiedenis van eerdere ≥ G3-overgevoeligheid (HSR) of enige toxiciteit voor trastuzumab die permanente stopzetting van dit antilichaam rechtvaardigde
  • Geschiedenis van eerdere ≥ G 3 HSR of enige toxiciteit voor paclitaxel rechtvaardigde permanente stopzetting van deze chemotherapie
  • > G 2 perifere neuropathie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C moeten van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien paclitaxel mogelijk hepatotoxisch is.
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pertuzumab in combinatie met trastuzumab en paclitaxel
Dit is een fase II-studie van pertuzumab in combinatie met trastuzumab en paclitaxel voor de behandeling van patiënten met stadium IV HER2 (+) borstkanker.
Geneesmiddel: pertuzumab in combinatie met trastuzumab en paclitaxel
Het regime zal bestaan ​​uit paclitaxel (80 mg/m2) wekelijks + trastuzumab elke 3 weken (8 mg/kg oplaaddosis → 6 mg/kg elke 3 weken) + pertuzumab elke 3 weken (840 mg als oplaaddosis → 420 mg) , allemaal intraveneus toegediend (IV). Patiënten kunnen wekelijks trastuzumab krijgen in plaats van elke 3 weken (4 mg/kg oplaaddosis → 2 mg/kg elke 3 weken). Patiënten zullen worden behandeld tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 6 maanden of later progressievrij is.
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten die na 6 maanden als progressievrij worden beschouwd, worden als successen beschouwd. Mislukkingen zijn die patiënten die vooruitgang boekten vóór de markering van 6 maanden. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per responspercentage met behulp van de RECIST-criteria (versie 1.1)
Tijdsspanne: elke 4e cyclus CT van borst en buik +/- bekken tot 24 maanden
Omvang van de ziekte-evaluatie zal bestaan ​​uit een CT van borst en buik +/- bekken. Botscan en PET zijn optioneel. Elke 4e cyclus kan dit binnen +/- 2 weken. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.",
elke 4e cyclus CT van borst en buik +/- bekken tot 24 maanden
Aantal deelnemers beoordeeld op cardiale veiligheid
Tijdsspanne: basislijn en elke 4e behandelingscyclus tot 24 maanden
We zullen ook de LVEF beoordelen bij baseline en na elke 4e behandelingscyclus met een ECHO met een strain imaging-analyse. Wanneer een ECHO niet kan worden uitgevoerd, kan een MUGA-scan worden uitgevoerd. Patiënten die de periode van 6 maanden hebben overschreden, kunnen ECHO voltooien met stambeeldanalyse of MUGA elke 6 maanden +/- 1 maand vanaf de meest recente ECHO-scandatum. Deze studie zal de NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE versie 4.0 gebruiken voor toxiciteit.
basislijn en elke 4e behandelingscyclus tot 24 maanden
Aantal deelnemers geëvalueerd met toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie zal de NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE versie 4.0 gebruiken voor toxiciteit.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren