転移性 HER2 陽性乳癌の治療におけるパクリタキセル、トラスツズマブ、およびペルツズマブ

包含基準:

• 18歳以上
• ステージ IV HER2 (+) 乳がん。
• -組織学的に文書化されたHER2（+）乳がんとして定義され、IHC 3+または原発部位または転移部位のFISH増幅が2.0以上;地元のラボからの結果は受け入れられます。 (MSKCC での HER2 検査のために、原発部位または転移部位からの任意の腫瘍サンプル収集が得られる場合があります)。
• ECOG パフォーマンス 0 -1 (付録 A)
• 転移状況での 0-1 の前治療 (すなわち: ホルモン、化学療法、生物製剤、標的薬剤)。 アジュバント設定での以前のアントラサイクリン、パクリタキセル、およびトラスツズマブは許可されています。 患者が転移状況で 1 つのトラスツズマブベースの治療を受け、トラスツズマブと一緒に投与されるパートナー薬を (断続的にも) 中断し、トラスツズマブ単独で継続する場合でも、これは 1 つの治療と見なされます。 例えば、患者がパクリタキセル + トラスツズマブを投与され、その後トラスツズマブのみを継続した場合、またはパクリタキセル + トラスツズマブを再開した場合 (何らかの理由で医師の裁量で)、パクリタキセル + トラスツズマブに続いてトラスツズマブのみ (またはパクリタキセル +トラスツズマブ) を 1 つの治療と見なすことができます。
• 測定可能または測定不可能な疾患。 測定可能な病変は、少なくとも 1 つの直径で正確に測定できるものとして定義されます。つまり、従来の画像技術 (インクリメンタル CT を含む) を使用して 20 mm、またはスパイラル CT 装置と短軸に沿って 15 mm のリンパ節を使用して 10 mm です。 測定不能な病変は、小さな病変 (最長直径が 10mm 未満、病理学的、短軸に沿って 10 ～ 15mm 未満のリンパ節、骨転移、軟膜疾患、腹水、胸水/心嚢液、炎症性乳癌、リンパ管炎を含む) を含む、他のすべての病変です。癌腫症、重度の石灰化および嚢胞性/壊死性病変。
• LVEF≧50%
• 血液学的パラメータ：白血球（WBC）数≧3000/ul、絶対好中球数（ANC）≧1500/ul、血小板≧100,000/ul、ヘモグロビン≧10.0g/dl
• -非血液学的パラメーター：ビリルビン≤1.5 mg / dl、AST / ALT≤2.5 x正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤5 x ULN。
• クレアチニン≤1.5mg/dl
• -2か月以上の期間の安定した治療された脳病変を持つ患者が登録される場合があります。

除外基準:

• -12か月以内の以前の心臓病の病歴（不安定狭心症、心筋梗塞、CHF、制御されていない心室性不整脈）
• ペルツズマブの投与歴
• -以前のG 3過敏症（HSR）以上の病歴またはトラスツズマブに対する毒性があり、この抗体の永久停止が必要でした
• 以前のG 3 HSR以上の病歴またはパクリタキセルに対する何らかの毒性により、この化学療法の永久停止が保証された
• > G 2 末梢神経障害
• パクリタキセルは肝毒性の可能性があるため、慢性B型またはC型肝炎の病歴を持つ患者は研究から除外する必要があります
• 妊娠中の患者