Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel, Trastuzumab och Pertuzumab vid behandling av metastaserad HER2-positiv bröstcancer

17 juli 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att se om en kombination av läkemedel kan hjälpa till att behandla denna typ av cancer. Ett läkemedel är ett kemoterapimedel som kallas paklitaxel (Taxol®). Paklitaxel kommer att ges varje vecka genom venen. Även om veckoschemat för paklitaxel inte ingår i etiketten, har schemat och dosen av veckovis paklitaxel studerats och har visat sig vara effektivare än ett gammalt standardschema. De andra två jobbar mot HER2. Den ena kallas trastuzumab (Herceptin®) och den ges vanligtvis till kvinnor med tidig HER2-positiv bröstcancer eller med avancerad HER2-positiv bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Trastuzumab ges genom venen var tredje vecka (eller varje vecka enligt läkarens bedömning). Det tredje läkemedlet, pertuzumab, är ett prövningsläkemedel. Det har inte godkänts av Food and Drug Administration. Det har getts i studier till över 800 personer. Det har varit effektivt vid behandling av HER2-positiv bröstcancer. Pertuzumab ges var tredje vecka genom venen. Denna studie tittar på effektiviteten av dessa tre läkemedel tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Steg IV HER2 (+) bröstcancer.
  • Histologiskt dokumenterad HER2 (+) bröstcancer definierad som IHC 3+ eller FISH amplifiering av ≥ 2,0 av primärt eller metastaserande ställe; resultat från det lokala labbet är acceptabla. (Valfri tumörprovtagning från primär eller metastatisk plats kan erhållas för HER2-testning vid MSKCC).
  • ECOG-prestanda 0 -1 (Bilaga A)
  • 0-1 tidigare behandling i metastaserande miljö (dvs: hormon, kemoterapi, biologiska, målinriktade medel). Tidigare antracyklin, paklitaxel och trastuzumab i adjuvans är tillåtna. Om patienten har en trastuzumab-baserad behandling i metastaserande miljö och får en paus (även intermittent) från partnerläkemedlet som ges med trastuzumab och fortsätter på enbart trastuzumab, skulle detta fortfarande betraktas som en behandling. Till exempel, om patienten fick paklitaxel + trastuzumab och senare fortsatte med enbart trastuzumab eller sedan återupptogs med paklitaxel + trastuzumab (efter läkarens bedömning av någon anledning), kuren paklitaxel + trastuzumab följt av enbart trastuzumab (eller följt av paklitaxel + trastuzumab igen) kan betraktas som en behandling.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Mätbara lesioner definieras som de som kan mätas noggrant i minst en diameter, det vill säga 20 mm med konventionell avbildningsteknik (inklusive inkrementell CT) eller 10 mm med spiral CT-utrustning och en lymfkörtel 15 mm längs den korta axeln. Icke-mätbara lesioner är alla andra lesioner, inklusive små lesioner (längsta diameter <10 mm patologiska lymfkörtlar med 10 till mindre än 15 mm längs den korta axeln, benmetastaser, leptomeningeal sjukdom, ascites, pleura/perikardiella effusioner, inflammatorisk bröstcancer, lymfangit karcinomatos och kraftigt förkalkade och cystiska/nekrotiska lesioner.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hematologiska parametrar: antal vita blodkroppar (WBC) på ≥ 3000/ul, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500/ul, trombocyter ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Icke-hematologiska parametrar: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienter med stabila och behandlade hjärnskador med en varaktighet på ≥ 2 månader kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med tidigare hjärtsjukdomar inom 12 månader (instabil angina, hjärtinfarkt, CHF, okontrollerade ventrikulära arytmier)
  • Tidigare pertuzumab
  • Historik med tidigare ≥ G 3 överkänslighet (HSR) eller någon toxicitet mot trastuzumab som motiverade permanent utsättande av denna antikropp
  • Historik med tidigare ≥ G 3 HSR eller någon toxicitet mot paklitaxel motiverade permanent upphörande av denna kemoterapi
  • > G 2 perifer neuropati
  • Patienter med en historia av kronisk hepatit B eller C bör uteslutas från studien eftersom paklitaxel är potentiellt hepatotoxiskt
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pertuzumab i kombination med trastuzumab och paklitaxel
Detta är en fas II-studie av pertuzumab i kombination med trastuzumab och paklitaxel för behandling av patienter med stadium IV HER2 (+) bröstcancer.
Läkemedel: pertuzumab i kombination med trastuzumab och paklitaxel
Regimen kommer att bestå av paklitaxel (80 mg/m2) en gång i veckan + trastuzumab var tredje vecka (8 mg/kg laddningsdos → 6 mg/kg var 3:e vecka) + pertuzumab var 3:e vecka (840 mg som laddningsdos → 420 mg) , alla ges intravenöst (IV). Patienter kan ges trastuzumab varje vecka i stället för var tredje vecka (4 mg/kg laddningsdos → 2 mg/kg var tredje vecka). Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är progressionsfria vid 6 månader eller senare.
Tidsram: 6 månader
Patienter som anses vara progressionsfria vid 6 månader anses vara framgångsrika. Misslyckanden är de patienter som utvecklats före 6-månadersgränsen. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter svarsfrekvens med användning av RECIST-kriterierna (version 1.1)
Tidsram: var 4:e cykel CT av bröst och buk +/- bäcken upp till 24 månader
Omfattningen av sjukdomsutvärdering kommer att bestå av en CT av bröstkorg och buk +/- bäcken. Benskanning och PET är valfria. Var 4:e cykel kan detta göras inom +/- 2 veckor. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.",
var 4:e cykel CT av bröst och buk +/- bäcken upp till 24 månader
Antal deltagare utvärderade för hjärtsäkerhet
Tidsram: baslinje och var 4:e behandlingscykel upp till 24 månader
Vi kommer också att utvärdera LVEF vid baslinjen och efter var fjärde behandlingscykel med en ECHO med en stamavbildningsanalys. När en ECHO inte kan göras, kan en MUGA-skanning göras. Patienter som har passerat 6-månadersperioden kan slutföra ECHO med stambildanalys eller MUGA var 6:e ​​månad +/- 1 månad från och med det senaste ECHO-skanningsdatumet. Denna studie kommer att använda NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 för toxicitet.
baslinje och var 4:e behandlingscykel upp till 24 månader
Antal deltagare utvärderade med toxicitet
Tidsram: 2 år
Denna studie kommer att använda NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 för toxicitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera