Fostamatinib 给药对健康女性受试者口服避孕药血药浓度的影响
2012年2月17日 更新者：AstraZeneca
一项单盲、安慰剂对照、2 期、固定序列研究，以确定 Fostamatinib 100 mg 每日两次的共同给药对健康女性受试者口服避孕药的药代动力学的影响
一项交叉研究，旨在评估重复服用 fostamatinib 对健康女性受试者血液中口服避孕药 (Microgynon® 30) 水平的影响。
该研究将包括长达 35 天的筛选期，然后是 2 个口服避孕药 (Microgynon® 30) 治疗期（每个治疗期 28 天），在 fostamatinib 存在和不存在的情况下。
该研究还将评估 fostamatinib 与口服避孕药联合使用的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的女性受试者，包括在内，健康，未怀孕，在研究期间不打算怀孕
- 愿意使用高效的节育方法，即从第 1 期的第一天到最后一次给药后 28 天使用双屏障避孕法（避孕套和带有杀精子剂的隔膜）
- 体重至少 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间（含）
- 至少间隔 7 天的两次妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在
- Microgynon® 30 标签中列为禁忌症的任何情况
- 中性粒细胞绝对计数低于 2.5 x 109/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：处理A
含有安慰剂片剂的单相口服避孕药 (Microgynon® 30)
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口服片剂，重复剂量
口服片剂 BID，重复给药 21 天
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实验性的：治疗B
单相口服避孕药 (Microgynon® 30) 和 fostamatinib
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口服片剂，重复剂量
口服片剂，重复给药 21 天（2 x 50mg BID）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估第 21 天炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮的 Cssmax 和 AUCss 来评估 Fostamatinib 重复给药对 Microgynon ®30 药代动力学的影响
大体时间：从给药前到每个治疗期的第 22 天
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从给药前到每个治疗期的第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征黄体酮、LH、FSH 和 SHBG 的 PD，在单相口服避孕药 (Microgynon® 30) 单独给药后以及与 fostamatinib 共同给药后
大体时间：从给药前到每个治疗期的第 22 天
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PD = 药效学，LH = 黄体生成素，FSH = 卵泡刺激素，SHBG = 性激素结合球蛋白
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从给药前到每个治疗期的第 22 天
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确定 R-406 血浆浓度-时间曲线和产生的 PK 参数，包括 AUCss、Cssmax 和 tmaxss
大体时间：从给药前到第 21 天最后一次给药后 12 小时
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从给药前到第 21 天最后一次给药后 12 小时
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确定 fostamatinib 与口服避孕药 (Microgynon ®30) 联合使用的安全性和耐受性：不良事件监测、生命体征、身体检查、临床实验室测试、心电图
大体时间：筛选、治疗期 1 和 2、跟进
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筛选、治疗期 1 和 2、跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4300C00012
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