Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toediening van fostamatinib op de bloedconcentraties van een oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

17 februari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een enkelblind, placebogecontroleerd, 2-perioden, vaste-volgordeonderzoek om de effecten te bepalen van gelijktijdige toediening van fostamatinib 100 mg tweemaal daags op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Een cross-overonderzoek om het effect van herhaalde doses fostamatinib op de niveaus van oraal anticonceptivum (Microgynon® 30) in het bloed van gezonde vrouwelijke proefpersonen te beoordelen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van maximaal 35 dagen, gevolgd door 2 behandelingsperioden (elk 28 dagen) van een oraal anticonceptivum (Microgynon® 30) in afwezigheid en aanwezigheid van fostamatinib. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van fostamatinib in combinatie met een oraal anticonceptivum evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar, die gezond zijn, niet zwanger zijn en geen zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode
  • Bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, dwz anticonceptie met dubbele barrière (condoom en pessarium met zaaddodend middel) vanaf de eerste dag van periode 1 tot 28 dagen na de laatste dosis
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Twee negatieve zwangerschapstesten met een tussenpoos van minimaal 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen
  • Elke aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de Microgynon® 30-etikettering
  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 2,5 x 109/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling A
Monofasisch oraal anticonceptivum (Microgynon® 30) met placebotabletten
Geneesmiddel: Microgynon® 30 (oraal anticonceptiemiddel)
Orale tabletten, herhaalde doses
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten BID, herhaalde doses gedurende 21 dagen
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
Monofasisch oraal anticonceptivum (Microgynon® 30) en fostamatinib
Geneesmiddel: Microgynon® 30 (oraal anticonceptiemiddel)
Orale tabletten, herhaalde doses
Geneesmiddel: fostamatinib
Orale tabletten, herhaalde doses gedurende 21 dagen (2 x 50 mg tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van herhaalde doses Fostamatinib op de farmacokinetiek van Microgynon ®30 te beoordelen door beoordeling van Cssmax en AUCss van ethinylestradiol (EE), levonorgestrel op dag 21
Tijdsspanne: Van voordosering tot dag 22 van elke behandelingsperiode
Van voordosering tot dag 22 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PD van progesteron, LH, FSH en SHBG te karakteriseren, na dosering met monofasisch oraal anticonceptivum (Microgynon® 30) alleen en na gelijktijdige toediening met fostamatinib
Tijdsspanne: Van voordosering tot dag 22 van elke behandelingsperiode
PD = farmacodynamiek, LH = luteïniserend hormoon, FSH = follikelstimulerend, SHBG = geslachtshormoonbindend globuline
Van voordosering tot dag 22 van elke behandelingsperiode
Om het R-406-plasmaconcentratie-tijdprofiel en de resulterende PK-parameters, waaronder AUCss, Cssmax en tmaxss, te bepalen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 12 uur na de laatste dosis op dag 21
Van vóór de dosis tot 12 uur na de laatste dosis op dag 21
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fostamatinib in combinatie met een oraal anticonceptivum (Microgynon®30) te bepalen: monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG's
Tijdsspanne: Screening, behandelperiode 1 en 2, Follow-up
Screening, behandelperiode 1 en 2, Follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microgynon® 30 (oraal anticonceptiemiddel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren