Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af administration af fostamatinib på blodkoncentrationer af et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

17. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltblindt, placebokontrolleret, 2-periods, fast sekvensstudie til bestemmelse af virkningerne af samtidig administration af Fostamatinib 100 mg to gange dagligt på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

En crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​gentagne doser fostamatinib på niveauet af oral prævention (Microgynon® 30) i blodet hos raske kvindelige forsøgspersoner. Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 35 dage efterfulgt af 2 behandlingsperioder (28 dage hver) af et oralt præventionsmiddel (Microgynon® 30) i fravær og tilstedeværelse af fostamatinib. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fostamatinib i kombination med et oralt præventionsmiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive, som er raske, ikke-gravide, som ikke planlægger graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, dvs. kontraception med dobbelt barriere (kondom og mellemgulv med sæddræbende middel) fra den første dag i periode 1 til 28 dage efter den sidste dosis
  • Kropsvægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • To negative graviditetstests med mindst 7 dages mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom
  • Enhver tilstand, der er angivet som kontraindikation i Microgynon® 30-mærkningen
  • Absolut neutrofiltal mindre end 2,5 x 109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Monofasisk oral prævention (Microgynon® 30) med placebotabletter
Medicin: Microgynon® 30 (Oral prævention)
Orale tabletter, gentagne doser
Medicin: Placebo
Orale tabletter BID, gentagne doser i 21 dage
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Monofasisk oral prævention (Microgynon® 30) og fostamatinib
Medicin: Microgynon® 30 (Oral prævention)
Orale tabletter, gentagne doser
Medicin: fostamatinib
Orale tabletter, gentagne doser i 21 dage (2 x 50 mg BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​gentagne doser af Fostamatinib på farmakokinetikken af ​​Microgynon ®30 ved vurdering af Cssmax og AUCss af ethinylestradiol (EE), levonorgestrel på dag 21
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 22 i hver behandlingsperiode
Fra foruddosis til dag 22 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere PD af progesteron, LH, FSH og SHBG efter dosering med monofasisk oral prævention (Microgynon® 30) alene og efter samtidig administration med fostamatinib
Tidsramme: Fra foruddosis til dag 22 i hver behandlingsperiode
PD = farmakodynamik, LH = luteiniserende hormon, FSH = follikelstimulerende, SHBG = Kønshormonbindende globulin
Fra foruddosis til dag 22 i hver behandlingsperiode
For at bestemme R-406 plasmakoncentration-tidsprofil og resulterende PK-parametre, herunder AUCss, Cssmax og tmaxss
Tidsramme: Fra før-dosis til 12 timer efter sidste dosis på dag 21
Fra før-dosis til 12 timer efter sidste dosis på dag 21
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fostamatinib i kombination med et oralt præventionsmiddel (Microgynon ®30): overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, EKG'er
Tidsramme: Screening, behandlingsperiode 1 og 2, Opfølgning
Screening, behandlingsperiode 1 og 2, Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Microgynon® 30 (Oral prævention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner