Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fostamatinib beadásának hatása az orális fogamzásgátlók vérkoncentrációjára egészséges női alanyokban

2012. február 17. frissítette: AstraZeneca

Egyszeri vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a napi kétszer 100 mg fostamatinib együttadása orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározására egészséges női alanyokban

Egy keresztezett vizsgálat a fostamatinib ismételt dózisainak az orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) szintjére gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges női alanyok vérében. A vizsgálat egy legfeljebb 35 napos szűrési időszakból áll majd, amelyet 2 kezelési periódus követ (mindegyik 28 napos) orális fogamzásgátlóval (Microgynon® 30) fostamatinib hiányában és jelenlétében. A vizsgálat a fostamatinib és az orális fogamzásgátló kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti női alanyok, akik egészségesek, nem terhesek, nem terveznek terhességet a vizsgálati időszakban
  • Hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, azaz kettős barrier módszerű fogamzásgátlást (óvszer és rekeszizom spermiciddel) az 1. periódus első napjától az utolsó adag utáni 28 napig
  • Legalább 50 kg testtömeg és 18 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)
  • Két negatív terhességi teszt legalább 7 napos különbséggel

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
  • Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármilyen állapot, amely a Microgynon® 30 címkéjén ellenjavallatként szerepel
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 2,5 x 109/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés A
Egyfázisú orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) placebo tablettával
Drog: Microgynon® 30 (orális fogamzásgátló)
Orális tabletták, ismételt adagok
Drog: Placebo
BID szájon át szedhető tabletták, ismételt adagok 21 napig
KÍSÉRLETI: Kezelés B
Egyfázisú orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) és fostamatinib
Drog: Microgynon® 30 (orális fogamzásgátló)
Orális tabletták, ismételt adagok
Drog: fostamatinib
Orális tabletták, ismételt adagok 21 napig (2 x 50 mg BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Fostamatinib ismételt adagjainak a Microgynon ®30 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése az etinilösztradiol (EE), a levonorgesztrel Cssmax és AUCss értékeinek értékelésével a 21. napon
Időkeret: Az adagolás előtt minden kezelési időszak 22. napjáig
Az adagolás előtt minden kezelési időszak 22. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron, az LH, az FSH és az SHBG PD jellemzésére monofázisos orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) önmagában és fosztamatinibbel történő együttes alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt minden kezelési időszak 22. napjáig
PD = farmakodinamika, LH = luteinizáló hormon, FSH = tüszőstimuláló, SHBG = nemi hormont kötő globulin
Az adagolás előtt minden kezelési időszak 22. napjáig
Az R-406 plazmakoncentráció-idő profil és az ebből eredő PK paraméterek meghatározása, beleértve az AUCss-t, Cssmax-ot és tmaxss-t
Időkeret: Az adagolás előtti 12 óráig az utolsó adagot követő 21. napon
Az adagolás előtti 12 óráig az utolsó adagot követő 21. napon
A fostamatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása orális fogamzásgátlóval (Microgynon ®30) kombinálva: nemkívánatos események monitorozása, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k
Időkeret: Szűrés, 1. és 2. kezelési időszak, Nyomon követés
Szűrés, 1. és 2. kezelési időszak, Nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4300C00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel