Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibin antamisen vaikutukset suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen veren pitoisuuteen terveillä naishenkilöillä

perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Yksisokko, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus fostamatinibin 100 mg kahdesti päivässä samanaikaisen annon vaikutusten määrittämiseksi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla

Crossover-tutkimus, jossa arvioitiin fostamatinibin toistuvien annosten vaikutusta suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Microgynon® 30) tasoihin terveiden naishenkilöiden veressä. Tutkimus koostuu enintään 35 päivää kestävästä seulontajaksosta, jota seuraa 2 hoitojaksoa (kukin 28 päivää) suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella (Microgynon® 30) ilman fostamatinibin läsnäoloa. Tutkimuksessa arvioidaan myös fostamatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset 18-45-vuotiaat, jotka ovat terveitä, ei-raskaana, eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana
  • Haluan käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, eli kaksoisestemenetelmää ehkäisyä (kondomi ja diafragma spermisidillä) jakson 1 ensimmäisestä päivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
  • Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Kaksi negatiivista raskaustestiä vähintään 7 päivän välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai esiintyminen
  • Kaikki Microgynon® 30 -merkinnöissä vasta-aiheiksi luetellut sairaudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2,5 x 109/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito A
Yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (Microgynon® 30) lumetableteilla
Lääke: Microgynon® 30 (suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)
Suun kautta otettavat tabletit, toistuvat annokset
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit BID, toistetut annokset 21 päivän ajan
KOKEELLISTA: Hoito B
Yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (Microgynon® 30) ja fostamatinibi
Lääke: Microgynon® 30 (suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)
Suun kautta otettavat tabletit, toistuvat annokset
Lääke: fostamatinibi
Suun kautta otettavat tabletit, toistetut annokset 21 päivän ajan (2 x 50 mg BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fostamatinibin toistuvien annosten vaikutusten arvioimiseksi Microgynon ®30:n farmakokinetiikkaan arvioimalla etinyyliestradiolin (EE) Cssmax ja AUCss, levonorgestreelin päivänä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta kunkin hoitojakson päivään 22 asti
Ennen annosta kunkin hoitojakson päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progesteronin, LH:n, FSH:n ja SHBG:n PD:n karakterisoimiseksi pelkän yksivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen (Microgynon® 30) ja fostamatinibin samanaikaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta kunkin hoitojakson päivään 22 asti
PD = farmakodynamiikka, LH = luteinisoiva hormoni, FSH = follikkelia stimuloiva, SHBG = sukupuolihormonia sitova globuliini
Ennen annosta kunkin hoitojakson päivään 22 asti
R-406:n plasman pitoisuus-aikaprofiilin ja tuloksena olevien PK-parametrien, mukaan lukien AUCss, Cssmax ja tmaxss, määrittäminen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Ennen annostamista 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 21
Fostamatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Microgynon ®30) kanssa: haittatapahtumien seuranta, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t
Aikaikkuna: Seulonta, hoitojaksot 1 ja 2, seuranta
Seulonta, hoitojaksot 1 ja 2, seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4300C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Microgynon® 30 (suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa