Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podávání fostamatinibu na krevní koncentrace perorální antikoncepce u zdravých žen

17. února 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá studie s pevnou sekvencí ke stanovení účinků současného podávání fostamatinibu 100 mg dvakrát denně na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých žen

Zkřížená studie k posouzení účinku opakovaných dávek fostamatinibu na hladiny perorální antikoncepce (Microgynon® 30) v krvi zdravých žen. Studie se bude skládat ze screeningového období až 35 dnů, po kterém budou následovat 2 léčebná období (28 dnů každé) perorální antikoncepcí (Microgynon® 30) v nepřítomnosti a přítomnosti fostamatinibu. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost fostamatinibu v kombinaci s perorální antikoncepcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let včetně, které jsou zdravé, netěhotné a neplánují těhotenství během sledovaného období
  • Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, tj. dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom a bránice se spermicidem) od prvního dne období 1 do 28 dnů po poslední dávce
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Dva negativní těhotenské testy s odstupem alespoň 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin
  • Jakýkoli stav uvedený jako kontraindikace v označení Microgynon® 30
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 2,5 x 109/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba A
Monofázická perorální antikoncepce (Microgynon® 30) s tabletami s placebem
Lék: Microgynon® 30 (perorální antikoncepce)
Perorální tablety, opakované dávky
Lék: Placebo
Perorální tablety BID, opakované dávky po dobu 21 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Monofázická perorální antikoncepce (Microgynon® 30) a fostamatinib
Lék: Microgynon® 30 (perorální antikoncepce)
Perorální tablety, opakované dávky
Lék: fostamatinib
Perorální tablety, opakované dávky po dobu 21 dnů (2 x 50 mg BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinků opakovaných dávek Fostamatinibu na farmakokinetiku Microgynon ®30 stanovením Cssmax a AUCss ethinylestradiolu (EE), levonorgestrelu 21. den
Časové okno: Od před podáním dávky do 22. dne každého léčebného období
Od před podáním dávky do 22. dne každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K charakterizaci PD progesteronu, LH, FSH a SHBG po dávkování monofázické perorální antikoncepce (Microgynon® 30) samotné a po současném podávání s fostamatinibem
Časové okno: Od před podáním dávky do 22. dne každého léčebného období
PD = farmakodynamika, LH = luteinizační hormon, FSH = folikuly stimulující, SHBG = globulin vázající pohlavní hormony
Od před podáním dávky do 22. dne každého léčebného období
K určení profilu plazmatické koncentrace R-406 v závislosti na čase a výsledných PK parametrů včetně AUCss, Cssmax a tmaxss
Časové okno: Od před podáním dávky do 12 hodin po poslední dávce v den 21
Od před podáním dávky do 12 hodin po poslední dávce v den 21
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti fostamatinibu v kombinaci s perorální antikoncepcí (Microgynon ®30): monitorování nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG
Časové okno: Screening, období léčby 1 a 2, sledování
Screening, období léčby 1 a 2, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Microgynon® 30 (perorální antikoncepce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit