Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема фостаматиниба на концентрацию орального контрацептива в крови у здоровых женщин

17 февраля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Простое слепое плацебо-контролируемое 2-периодное исследование с фиксированной последовательностью для определения влияния одновременного приема фостаматиниба в дозе 100 мг два раза в день на фармакокинетику орального контрацептива у здоровых женщин.

Перекрестное исследование для оценки влияния повторных доз фостаматиниба на уровни орального контрацептива (Микрогинон® 30) в крови здоровых женщин. Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 35 дней, за которым следуют 2 периода лечения (каждый по 28 дней) пероральным контрацептивом (Микрогинон® 30) в отсутствие и в присутствии фостаматиниба. В исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость фостаматиниба в комбинации с пероральными контрацептивами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно, здоровые, небеременные, не планирующие беременность в период исследования
  • Готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, т. е. метод двойного барьера контрацепции (презерватив и диафрагма со спермицидом) с первого дня периода 1 до 28 дней после последней дозы
  • Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Два отрицательных теста на беременность с интервалом не менее 7 дней

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний
  • Любое состояние, указанное как противопоказание в маркировке Microgynon® 30.
  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 2,5 х 109/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение А
Монофазный оральный контрацептив (Микрогинон® 30) с таблетками плацебо
Лекарство: Микрогинон® 30 (пероральный контрацептив)
Таблетки для приема внутрь, повторные дозы
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь два раза в день, повторные дозы в течение 21 дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
Монофазный оральный контрацептив (Микрогинон® 30) и фостаматиниб
Лекарство: Микрогинон® 30 (пероральный контрацептив)
Таблетки для приема внутрь, повторные дозы
Лекарство: фостаматиниб
Пероральные таблетки, повторные дозы в течение 21 дня (2 x 50 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние повторных доз фостаматиниба на фармакокинетику Микрогинона®30 путем оценки Cssmax и AUCss этинилэстрадиола (ЭЭ), левоноргестрела на 21-й день.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 22-го дня каждого периода лечения
От предварительной дозы до 22-го дня каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для характеристики PD прогестерона, ЛГ, ФСГ и ГСПГ после приема только монофазного перорального контрацептива (Микрогинон® 30) и после совместного введения с фостаматинибом
Временное ограничение: От предварительной дозы до 22-го дня каждого периода лечения
PD = фармакодинамика, LH = лютеинизирующий гормон, FSH = фолликулостимулирующий, SHBG = глобулин, связывающий половые гормоны
От предварительной дозы до 22-го дня каждого периода лечения
Для определения зависимости концентрации R-406 в плазме от времени и результирующих фармакокинетических параметров, включая AUCss, Cssmax и tmaxss.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 12 часов после последней дозы на 21-й день.
От предварительной дозы до 12 часов после последней дозы на 21-й день.
Для определения безопасности и переносимости фостаматиниба в комбинации с пероральным контрацептивом (Микрогинон®30): мониторинг нежелательных явлений, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, клинико-лабораторные исследования, ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг, периоды лечения 1 и 2, последующее наблюдение
Скрининг, периоды лечения 1 и 2, последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4300C00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микрогинон® 30 (пероральный контрацептив)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться