Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Administração de Fostamatinibe nas Concentrações Sanguíneas de um Contraceptivo Oral em Mulheres Saudáveis

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de sequência fixa simples-cego, controlado por placebo, de 2 períodos para determinar os efeitos da coadministração de fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia na farmacocinética de um anticoncepcional oral em mulheres saudáveis

Um estudo cruzado para avaliar o efeito de doses repetidas de fostamatinibe nos níveis de contraceptivo oral (Microgynon® 30) no sangue de mulheres saudáveis. O estudo consistirá em um período de triagem de até 35 dias, seguido de 2 períodos de tratamento (28 dias cada) de um contraceptivo oral (Microgynon® 30) na ausência e na presença de fostamatinib. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do fostamatinibe em combinação com um contraceptivo oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino de 18 a 45 anos, inclusive, saudáveis, não grávidas, sem planejamento de gravidez dentro do período do estudo
  • Disposto a usar um método anticoncepcional altamente eficaz, ou seja, método contraceptivo de dupla barreira (preservativo e diafragma com espermicida) desde o primeiro dia do Período 1 até 28 dias após a última dose
  • Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive
  • Dois testes de gravidez negativos com pelo menos 7 dias de intervalo

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal
  • Qualquer condição listada como contra-indicação na rotulagem do Microgynon® 30
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2,5 x 109/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento A
Anticoncepcional oral monofásico (Microgynon® 30) com comprimidos de placebo
Medicamento: Microgynon® 30 (contraceptivo oral)
Comprimidos orais, doses repetidas
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais BID, doses repetidas por 21 dias
EXPERIMENTAL: Tratamento B
Anticoncepcional oral monofásico (Microgynon® 30) e fostamatinibe
Medicamento: Microgynon® 30 (contraceptivo oral)
Comprimidos orais, doses repetidas
Medicamento: fostamatinibe
Comprimidos orais, doses repetidas por 21 dias (2 x 50mg BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos de doses repetidas de Fostamatinibe na farmacocinética de Microgynon ®30 por avaliação de Cssmax e AUCss de etinilestradiol (EE), levonorgestrel no dia 21
Prazo: Da pré-dose até o dia 22 de cada período de tratamento
Da pré-dose até o dia 22 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a DP de progesterona, LH, FSH e SHBG, após administração de anticoncepcional oral monofásico (Microgynon® 30) isoladamente e após coadministração com fostamatinibe
Prazo: Da pré-dose até o dia 22 de cada período de tratamento
DP = farmacodinâmica, LH = hormônio luteinizante, FSH = folículo estimulante, SHBG = globulina ligadora de hormônio sexual
Da pré-dose até o dia 22 de cada período de tratamento
Para determinar o perfil de tempo de concentração plasmática de R-406 e os parâmetros farmacocinéticos resultantes, incluindo AUCss, Cssmax e tmaxss
Prazo: Desde a pré-dose até 12 horas após a dose final no Dia 21
Desde a pré-dose até 12 horas após a dose final no Dia 21
Para determinar a segurança e tolerabilidade de fostamatinibe em combinação com um contraceptivo oral (Microgynon ®30): monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECGs
Prazo: Triagem, períodos de tratamento 1 e 2, Acompanhamento
Triagem, períodos de tratamento 1 e 2, Acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4300C00012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microgynon® 30 (contraceptivo oral)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever